医疗器械生产质量管理规范gmp植入性医疗器械实施细则(试行)培训培训教材-文库吧
2025-04-15 00:00 本页面
【正文】 理。 从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，并考核合格。,资源管理,产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域,资源管理,洁净室（区）级别设置原则 1.主要与骨接触洗涤、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。 2.主要与组织和组织液接触应不低于100,000级洁净度级别。 3.主要与血液接触应不低于10,000级洁净度级别。 4.与人体损伤表面和粘膜接触应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。,资源管理,环境进行必要的验证、确认。 与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。 对于采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。,资源管理,温度应当控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 特殊要求 应有
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