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【正文】 薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 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袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇 莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃 肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇 湖北省科技型中小企业技术创新基金项目 申 报 书 （一般项目） 项目名称： 年产 12 吨 替米沙坦原料药 项目 技术领域： 化学原料药 企业名称 （盖章） ： 宜昌天仁 药业有限责任公司 企业法定代表人： 刘 超华 企业所在地： 湖北宜昌市花艳路 2 号 主管部门 ： 宜昌市食品药品监督管理局 湖北省高新技术发展促进中心制 二○○八年 宜昌天仁药业有限责任公司 2 第一部分 项目摘要 产品 背景 替米沙坦 为 非肽类血管紧张 素Ⅱ受体拮抗剂 ,对 AT1受体具有高度选择性 ,对其他手体的亲和性很少。 各型、尤其是轻 、中度高血压疗效良好，对重度高血压在加用利尿剂后也能取得很好的疗效。该品作为一种 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，具备 维持心血管系统的正常调节功能、对高血压造成的器官损害有效等 优点 ，疗效良好而不良反应小，一日一次用药能稳定降压，比早期的 同类品种在治疗特性上有进一步的改进，是一种较好的抗高血压药物。 替米沙坦 (telmisartan)的最初研制机构为德国贝林格尔 .因格海姆公司 ，该品 属于非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂， 直接作用于 血管紧张素 II 的靶点 —— AT 1受体。 AT 1受体是 血管紧张素 II 受体的一个亚型， 血管紧张素 II已知 生物活性效应均通过 AT 1 达到，其效应包括血管收缩、醛固酮合成及释放、心肝及血管的增生肥大。替米沙坦通过与 AT 1 受体高度的选择性的结合，阻断 血管紧张素 II 的效应，从而阻断肾素 — 血管紧张素 — 醛固酮系统的作用，达到降低血压的效果。 本 品由德国 贝林格尔 .因格海姆 （ Boehringer Ingelheim） 公司研制， 1999年 3 月在美国上市，同月在德国上市。 德国 Boehringer Ingelheim 公司生产的替米沙坦在我国已完成了临床试验，并已批准进口 . 替米沙坦化合物最早于 1992 年 9 月公开于欧洲专利（申请号EP502314） 中， 1995 年 1 月获澳大利亚授权（ AU655794）。 2020 年 6 月以 宜昌天仁药业有限责任公司 3 前 在中国没有检索到该化合物及其制备方法的 专利 。 该品在我国未申请行政保护。因而在中国研制开发替米沙坦不涉及知识产权问题。 替米沙坦 原料药属于化学药品第二类新药， 在众多抗高血压治疗药物中血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ARB)是 90 年代出现的新一代抗高血压药，是成长最快的一类。从最早应用于临床的氯沙坦到现在已有 8 种在全球上市，我国已有 5 种通用名药物用于临床。近年来成长最快当属替米沙坦（ telmisartan），根据上海药监局情报所干荣 富老师提供的数据， 2020— 2020年的三年间，替米沙坦年平均增长率高达 515％，是所有 ARB 类药物中增长最快的品种，现占到此类药物用药金额的 4％。 项目介绍 2020 年 初 ，我公司开始替米沙坦化合物的研制，形成了自己的工艺线路与产品， 2020 年向国家食品药品监督管理局申请注册， 2020 年 5 月 17号拿到国家食品药品监督管理局发给天仁药业公司新药证书、药品注册批件。见附件。为丰富企业产品品种和提高科技含量，创出有较强出口竞争