日常清洗、消毒、监测操作规程(纯化水系统、注射用水系统))-文库吧
2025-06-22 14:33 本页面
【正文】 样，但需保证每个用水点每月不少于一次。（二）、测试指标和合格标准化学指标符合USP标准USP化学标准为：PH二氟化碳≤氯化物≤重金属≤硫酸盐≤氧化物高锰酸盐试验氨≤总固物≤10mg/L钙≤实际生产中以纯水电阻率1MΩ/cm来判断。微生物指标：≤100CFU/mL细菌内毒素符合USP标准：≤（三）、重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格现象，这时必须考虑重新取样化验。在不合格点再取样一次重新化验不合格指标重测这个指标应当合格重测这个指标如不合格需进行原因分析，直至该点合格纯水系统正常运行后，循环水泵不得停止工作，以减少细菌滋生机率。正常生产日停班应将纯水管路及罐内纯水全部排净，在第二日生产前先用当日生产纯水循环冲管15min并将冲洗水排放后，方可进行生产用水。若较长时间（超过一个月）停用，在正式生产三个星期前开启纯水制备系统并作三个周期的监控。纯水管路的日常消毒为一个星期用O3灭菌机制备O3水进行消毒一次。附：纯化水系统清单 O3灭菌机使用说明书及标准操作规程 纯水制备系统使用说明书及标准操作规程蒸馏水系统日常清洗、消毒、监测蒸馏水系统包括蒸馏水（注射水）的制备和输送，其系统工艺流程见《输液配制系统工艺设备流程图》。该系统以纯化水为原料水通过多效蒸馏水机蒸馏冷凝工艺得到的无盐无热原蒸馏水，这里我们称之为注射水。该系统的主要设备为多效蒸馏水机（型号： ，产地： ），该设备与料液（纯水、蒸馏水）接触部分为316L不锈钢材料并经电抛光及钝化处理，蒸馏水冷凝器上的排汽口（通气口），出水口有自动切换合格水与不合格水的装置，当蒸馏水出水水质（电阻率）指标不合要求时会自动作废水排放，以保证注射用水的指标符合药典要求。该系统中的蒸馏水储罐内胆及管路为316L不锈钢材料经电抛光并作钝化处理，蒸馏水储罐采用外盘管加热珍珠棉保温，以保证注射水在80℃以上保存，65℃以上循环，（呼吸器），能耐受在线121℃纯蒸汽消毒。蒸馏水输送泵采用316L材料的半开式卫生级离心泵以便于管路在线清洗和灭菌。蒸馏水输送系统采用单循环串联工艺，阀门为卫生级隔膜阀以满足工艺对注射水的严格要求。该系统管路采用来自蒸馏水机二效处的纯蒸汽进行注射水系统的灭菌消毒。纯蒸汽灭菌操作流程如下：先将蒸馏水管路中的存水全部放掉，根椐蒸馏水机标准操作规程启动蒸馏水机（冷却系统停止工作），产生纯蒸汽，打开相
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