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【正文】 》；：《质量管理体系内部审核计划》《质量管理体系内部审核标准》《问题汇总记录》《纠正措施与问题整改记录》《质量管理体系内部审核报告》编制计划与标准审核审批计划发放审核预备会批准、发布审核编制评审报告审核评审会现场审核整改结果跟踪实施整改 备注： 质量管理部 质量负责人 企业负责人 行政部 质量领导小组成员 各职能部门文件名称：设施、设备验证操作规程编号：KHYYQP0032015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。：：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证；、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作；：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；：：温湿度自动监测系统；:：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行；：，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；，方可实施；：、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作；，进行整理、汇总、分析；：。验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；、批准后由质量管理部存档；：，须进行再验证：；；；；、设备停用超过6个月；：一般设备常规验证为一年。：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档； ：不通过审批验证计划② ① ②③ ② ①审核、审批验证报告实施验证审核、审批验证方案批准① ①不批准不批准①文件归档②备注：①：质量负责人 ②：质量机构负责人 ③：储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员 文件名称：药品采购操作规程编号：KHYYQP0042015起草部门：采购部起草人： 李毅审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；：适用于本公司药品经营过程中采购控制；：采购部经理、采购员；：，应严格按《药品采购管理制度》执行；：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；：采购员依据采购计划和计算机系统的质量基础数据，按照“按需进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以及预计到货时间，在系统中制定、保存《采购订单》，通知采购部经理审核； ：，系统自动生成《药品采购记录》；，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行《采购订单》修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成《药品采购记录》；《采购订单》，由采购员通知供货单位和公司收货人员；，要及时查询和催促；：《采购订单》《药品采购记录》开票缺货信息订单审核汇总 系统补货信息采购记录采购订单选择供应商、品种采购计划客户需求信息不通过通知公司收货员通知供货方通知采购员通过备注： 开票员 采购员 销售员 采购部经理文件名称：药品收货与验收操作规程编号：KHYYQP0052015起草部门：质管部起草人： 张胜审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量；：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制；：、销售退回药品的验收；、销售退回药品的收货；：：《药品收货与验收管理制度》的相关规定收货；：，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管理部处理；，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，填写《信息联系处理单》报采购部处理；（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。（票）、药品采购记录所列是否一致，不一致的，填写《信息联系处理单》报采购部处理；，将药品分别放置在相应储存条件的待验区；：《销售退回通知单》在系统中调出原销售记录与出库复核记录，核对是否是公司发出药品，与原单信息不符的，拒绝收货；《销售退回通知单》在系统中调出原单销售记录与出库复核记录，核对是否是公司销售药品，与原单信息一致的，将货存放在退货区待验；并及时通知验收员验收；，在系统中提取《药品采购记录》登记收货数量，确认后由系统自动生成《药品收货记录》；对于销售退回药品，在《销售退回通知单》的基础上登记收货数量，确认后由系统自动生成《销售退回药品收货记录》；，将签字后随货同行单与药品交验收员验收；：，应严格按《药品收货与验收管理制度》的规定执行；，应及时对来货进行验收；，具体查验的证明文件按《药品收货与验收管理制度》的规定执行；，抽样数量按《药品收货与验收管理制度》的规定执行；、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等，具体内容按《药品收货与验收管理制度》的规定执行；，验收时应进行扫码并及时上传。，药品复原：对已抽样开箱的药品进行复原，并在整件药品外包装盖“已验收”印章，同时在随货同行单签字；《药品收货记录》中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等验收信息，确认后，系统自动生成各类《药品验收记录》；销售退回药品在计算机系统《销售退回收货记录》中输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等等验收信息，确认后，系统自动生成《销售退回药品验收记录》；《入库验收单》或《销售退回验收单》交保管员；；《信息联系处理单》《药品收货记录》《销售退回通知单》《销售退回药品收货记录》；《药品验收记录》《拒收单》《验收入库单》《销售退回验收单》票、货核对系统核对记录系统核对票拆除防护包装检查运输工具到货药品系统中确认通知采购、质管填写信息通知单确认不一致收货记录联系供货企业货、票交验收员验收随货票上签字备注： 收货员 采购部 质量管理部销售退回药品核对出库复核记录核对销售记录核对是否一致药品存退货区待验调阅销退通知单调阅销退通知单填写信息、系统确认核对不一致销售退回收货记录拒 收通知验收员验收备注： 收货员数量、外观质量、包装、标签、说明书检查确认合格抽样核对证明文件待验药品电子扫码抽样复原确认不合格确认不符合系统出拒收单填信息通知单验收信息填写通知质管部通知采购部系统确认联系退、换货按规定处理验收记录药品上架交接办理入库通知保管员打印到货验收单办理入库交接备注： 验收员 保管员 采购部 质量管理部外观质量检查抽样原则抽样确认合格调阅销售退回收货记录销售退回药品确认不合格填写验收信息填写验收信息系统确认系统确认销退验收记录注明不合格项目制销退验收单注明处置措施确认、审核制不合格药品确认单通知保管员系统确认不合格记录交接办理入库销退验收记录药品上架通知保管员药品入不合格品区交接办理入库备注： 验收员 保管员 质量管理员 质量管理部经理文件名称：药品入库储存操作规程编号：KHYYQP0062015起草部门：储运部起草人：刘皓春审核人： 刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000：确保药品入库