iso9000：2000质量管理体系—要求(ppt 64页)-文库吧
2025-01-13 23:02 本页面
【正文】 评审 、 验证和确认 活动； c)设计和开发的 职责和权限 。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的 接口实施管理，以确保有效的 沟通 ，并明确 职责分工 。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以 更新 。 设计和开发策划 错误的理解： 设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求 设计和开发 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 设计和开发 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准 。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发 输入的要求 。 b)给出采购、生产和服务 提供的适当信息 ； c)包含或引用 产品接收准则 。 d)规定对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性 。 错误的理解： 设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入 。 设计和开发 设计和开发评审 在 适宜的阶段 ， 应依据所策划的安排 （ 见)对设计和开发进行系统的评审 ， 以便： a)评价设计和开发的 结果 满足要求的 能力 ； b ) 识 别 任 何 问 题 并 提 出 必 要 的 措施 。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 。 评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持 （ 见 ） 。 设计和开发评审 设计和开发评审的内容可以包括： 输入是否足以完成设计和开发任务 产品实现过程的实现能力 资源的能力 测量能力 设计过程进展 满足验证和确认的目标 使用中可能出现的危害 可能出现或已出现的问题 设计和开发评审 设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求 说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力 关设计人员参加 说明；应包括有关职能的代表 。 设计和开发 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 ， 应依据所策划的安排 （ 见 )对设计和开发进行验证 。 验证的结果及必要措施的记录应予以保持 （ 见 ） 。 设计和开发验证 验证的方法包括 : 比较法，如采用替代的设计和开发计算方法 对照类似产品进行评价 试验、检测、模拟、试用 对照以往过程经验教训进行评价 错误的理解 设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能 否满足顾客的需要 说明：验证输出能否满足输入的要求。 在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证 说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。 设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验 说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。 设计和开发 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的 预期用途的要求 。 应依据所策划的安排 （ 见 )对设计和开发进行确认 。 只要可行 ， 确认应在产品交付或实施之前完成 。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持 （ 见 ） 。 设计和开发确认 确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合确认： 顾客使用、试用、反馈的信息。 权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。 组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定 。 错误的理解 设计和开发的确认必须由顾客进行 说明：根据需要。 设计和开发确认应在产
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