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【正文】 （一） 《 医疗器械生产质量管理规范检查申请表 》 （附表 1），同时附申请表电子文本； （二） 《 医疗器械生产企业许可证 》 副本和营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图； （四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件； （五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册 产品标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的 一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 2023/2/10 现场检查 检查员 检查发现的问题如实记录在 《 医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表 》 检查程序（实行组长负责制） • 制定检查计划 • 首次会议 • 检查 • 内部会议 • 末次会议 检查组 • 填写 《 医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 》 • 填写 《 医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 》 2023/2/10 现场检查结果 1）发放 《 医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 》 2）通知书有效期 4年 2023/2/10 1） 6个月内提交复 查申请和整改报告 2）复查应当在收到申请后 30个工作日内完成 3）整改复查仍达不到 通过检查 标准 的，检查结论为 未通过检查 查 1～ 6个月后，可重新申请 监督检查重点检查内容 （一）以往检查不合格项目的整改情况； （二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）产品检验情况，特别是委托检验情况； （五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况； （八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。 2023/2/10 • 对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后 6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 2023/2/10 实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行 《 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（ 2023年修订） 》 的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在 《 规范 》 实施后继续执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区 10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在 30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的 10万级洁净区内进行。 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。 2023/2/10 实施《规范》的目的 实施 《 规范 》 的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 • 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。 • 建立健全完善的生产质量管理体系。 • 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 — — 要控制生产工艺； — — 要控制供应商； — — 要控制产品质量。 2023/2/10 了解几个概念 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起； 2）工作责任心不够； 3）工作能力不够；4）培训不到位。 2023/2/10 实施《规范》的作用和意义 • 实施 《 规范 》 向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 • 实施 GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 • 实施 《 规范 》 强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。 • 实施 《 规范 》 是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。 • 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 2023/2/10 《规范》 实施基础和管理对象 《 规范 》 实施的基础总结起来为三要素： • 硬 是基础，是实施 《 规范 》 与医疗器械生产的平台； • 软件 是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； • 人员 的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 实施 《 规范 》 各要素可归纳为：人、机、料、法、环。 2023/2/10 • 人（组织机构、人员任职要求和职责、培训） • 机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） • 料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） • 法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） • 环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） 2023/2/10 人 —— 组织机构 • 《 规范 》 规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 • 组织机构是我们开展 《 规范 》 工作的载体，也是 《 规范 》 体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《 规范 》 的前提。 • 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是： “ 因事设人 ” ，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。 2023/2/10 人 —— 人 员 • 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 2023/2/10 人 —— 培 训 • 对从事医疗器械生产的各级人员应按 《 规范 》要求进行培训和考核、评定。 • 培训对象： • 在岗人员 • 新进人员 • 转岗、换岗人员 • 企业的临时聘用人员 • 关键工序、特殊岗位人员 • 检验人员 2023/2/10 人 —— 培 训 • 培训目的： • 适应环境的变换 • 满足市场的需求 • 满足员工自我发展的需要 • 提高企业效益 2023/2/10 人 —— 培 训 • 医疗器械生产行业员工培训内容： • 医疗器械生产质量管理规范 • 岗位操作要求 • 职业道德规范 • 安全知识 • 对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。 2023/2/10 人 —— 培 训 • 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 • 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。 2023/2/10 机 —— 设施、设备的技术要求 • 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 • 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 • 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 • 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。 2023/2/10 机 —— 洁净室 GMP规范基本指标 2023/2/10 项 目 10万级 30万级 温度（ ℃ ） 18～ 28 相对湿度（％） 45～ 65 沉降菌（个 /皿） ≤10 ≤15 静压差（ Pa） 不同级别洁净区（室）及洁净区（室） 与非洁净区（室）之间 ≥ 5 ≤ 洁净区（室）与室外大气 ≥ 10 尘埃粒子数（个 /m3） ≥ ≤3 500 000 10 500 000 ≥ 5181。m ≤20 000 60 000 机 —— 设施