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【正文】 良好制造规范 HACCP 原理 (食品法典 ) • 食品法典 : HACCP 体系与应用指南 31 Version Workshop ISO22023 食品安全管理体系模式 良好制造规范 HACCP 原理 (食品法典 ) 管理体系要素 ISO9001:2023 要素 32 Version Workshop ISO22023 食品安全管理体系模式 良好制造规范 HACCP 原理 (食品法典 ) 管理体系要素 基础 食品安全体系 食品安全管理体系 33 Version Workshop ISO22023 ISO22023 基本原理 要求 原材料 过程 产品 前提方案 PRP’s 风险评估 操作性 前提方案 PRP180。s 控制措施 危害识别 关键控制点 CCP180。s 确认 验证 修改 实施 34 Version Workshop ISO22023 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 食品安全管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 安全产品的策划与实现 8 食品安全管理体系的验证、确认和改进 三个附录 (资料性附录 ) ISO 22023 内容 35 Version Workshop ISO22023 1 范围 • 应用于整个供应链 (包括非食品产品和服务的供应商 ) • 适用于所有组织，无论规模大小 • 允许使用内部或外部的资源 • 允许实施外部制定的组合的控制措施 ISO 22023 要求 36 Version Workshop ISO22023 • 附录 A: 与 ISO9001的对照表 • 附录 B: 与 HACCP 原理的对照表 • 附录 C: 实施和控制措施举例 • 指导 : 标准使用指南 ISO22023 内容 37 Version Workshop ISO22023 2 引用标准 ISO9001:2023是不可或缺的 3 术语和定义 ISO9001:2023 加 食品安全 食品安全政策 前提方案 操作性前提方案 确认 ISO 22023 要求 38 Version Workshop ISO22023 确认和验证 • 确认 (validation) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 • 验证 (verification) 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 39 Version Workshop ISO22023 前提方案 (PRP, prerequisite program) • 针对组织运行的性质和规模，为改善和保持组织的运行条件以便更有效的控制 食品安全危害 （ ），和（或）为控制 食品安全危害 （ ）引入产品及产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性而详细阐明的程序或指导书。 注 1 根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成 控制措施 （ ） ,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。 注 2 可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好制造规范（ GMP）”、“良好农业规范（ GAP）”、“良好卫生规范（ GHP）”、“良好分销规范（ GDP）”、“良好兽医规范（ GVP）”、“良好生产规范（ GPP）”、“良好贸易规范（ GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。 40 Version Workshop ISO22023 操作性前提方案 (OPRP, operational prerequisite program) • 为控制 食品安全危害 () 引入的可能性和 (或 )食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的 前提方案 PRP(s)（ ）。 41 Version Workshop ISO22023 4 食品安全管理体系 总要求 建立，文件化，实施并保持有效的食品安全管理体系，必要时应进行更新。 确定体系范围：产品或产品类别，加工和生产场所 a) 食品安全危害被识别、评估和控制 b) 贯穿食品链的 适宜 信息 沟通 c) 组织内部的有效 沟通－建立，实施和更新体系， d) 体系定期评估、更新和整合 外包过程应识别并文件化 与 ISO9001相似，但强调 确定范围 / 沟通 ISO 22023 要求 42 Version Workshop ISO22023 文件要求 总则 食品安全管理体系文件包括： a) 食品安全方针和目标 b) 标准要求的程序和记录 c) 确保食品安全管理体系有效实施所需的文件 与 ISO9001相似，质量手册非强制要求 4 食品安全管理体系 43 Version Workshop ISO22023 文件要求 标准要求的程序 a) 文件控制 b)记录控制 c)前提方案中活动的管理 d)实施危害分析的所有信息 e)潜在不安全产品的处理 e) 纠正 f) 纠正措施 g) 召回 h) 内部审核 4 食品安全管理体系 44 Version Workshop ISO22023 文件控制 与 ISO9001相似 控制范围： FSMS所要求的文件 ，包括记录 ―所有提出的更改 在实施前 必须先加以评审，以确定 其对食品安全的作用和对食品安全管理体系的影响 ‖ a) 发布前得到批准 b) 必要时评审与更新，并重新批准 c) 识别变化和版本状态－（ 但不一定需要记录文件更改的原因与证据 ） d) 确保使用现场能得到最新适用版本 e) 确保文件清晰可辨 f) 外来文件的识别与分发控制 g) 防止作废文件的非预期地使用 4 食品安全管理体系 45 Version Workshop ISO22023 记录控制 记录应建立与维护以便提供符合性证据 记录应保持清晰、易于识别和检索 应建立形成文件的程序 对标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置进行控制。 （对记录的更改控制不再作硬性要求） 4 食品安全管理体系 46 Version Workshop ISO22023 记录控制 —标准要求的记录 外部沟通 管理评审 培训 PRP的验证和修改 危害分析 食品安全小组知识和经验 流程图的验证 … 4 食品安全管理体系 47 Version Workshop ISO22023 5 管理职责 • 管理承诺 • 食品安全方针 • 食品安全管理体系策划 • 职责与权限 • 食品安全小组组长 • 沟通 • 突发事件准备与响应 • 管理评审 ISO 22023 要求 48 Version Workshop ISO22023 管理承诺 与 ISO 9001:2023相似 最高管理者应对其建立和实施食品安全体系并持续改进其有效性的承诺提供证据  “组织的经营目标应体现食品安全要求”  “ 沟通 满足标准 + 法律法规 + 顾客要求的重要性”  “建立食品安全方针”  “进行管理评审 ”  “确保资源的获得 ” 5 管理职责 49 Version Workshop ISO22023 食品安全方针 类似于 ISO 9001:2023 ( 质量方针和 质量目标 ) “最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并进行沟通 ”  “确保食品安全方针与组织在食品链中的角色相适应”  “确保符合与顾客商定的食品安全要求及法律法规的要求 ”  “在组织内各个层次得到沟通、实施和保持”  “对其持续适宜性应进行评审”  “确保沟通是充分的”  “应由量化的目标来支持 “ 5 管理职责 50 Version Workshop ISO22023 食品安全管理体系策划 • 满足 要求； • 策划和实施食品安全管理体系的变更时，保持体系的完整性 。 职责与权限 规定各项职责和权限并在组织内进行沟通  “全体人员有责任向指定人员报告与食品安全体系有关的问题 ”  “指定人员应在规定的职责和权限内采取适当措施并记录 “ 5 管理职责 51 Version Workshop ISO22023 食品安全小组组长 • 管理食品安全小组并组织其工作 • 确保对食品安全小组成员的相关培训和教育 • 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； • 汇报食品安全管理体系的有效性和适宜性； 注：外部联络。 5 管理职责 52 Version Workshop ISO22023 沟通 参考 ISO 9001:2023 : 内部沟通 加 以顾客为关注焦点 外部沟通 “确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息 ”  供方与分包商  顾客 /消费者  食品主管部门  “对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织 沟通的记录应保留，沟通的外部信息应作为体系更新和管理评审的输入。 5 管理职责 53 Version Workshop ISO22023 沟通 (续 ) 内部沟通 应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事务进行沟通 应确保食品安全小组及时得到与食品安全有关的变更信息 可能发生的变更信息清单 食品安全小组应确保体系更新包括这些信息 最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入 5 管理职责 54 Version Workshop ISO22023 可能发生的变更信息清单 （包括，但不仅限于） 产品或新产品