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2020-07-28 18:08:10 本页面

【导读】11、首营企业和首营品种审核制···············第18页。14、有关记录和凭证的管理制度···············第21页

文章介绍图

  

【正文】 1
质量管理体系汇编目录
一、连锁总部质量管理制度···················第4页
1、文件体系的管理规定·····················第4页
2、质量管理工作检查考核制度················第5页
3、质量方针和目标管理制度················第6页
4、质量管理体系审核制度··················第8页
5、质量否决制度·····························第9页
6、质量信息管理制度························第10页
7、药品购进管理制度························第12页
8、质量验收管理制度························第13页
9、药品储存管理制度·························第15页
10、药品养护管理制度·······················第16页
11、首营企业和首营品种审核制···············第18页
12、进口药品管理制度························第19页
13、药品配发复核管理制度···················第20页
14、有关记录和凭证的管理制度···············第21页
15、特殊管理药品管理制度··················第22页
16、药品效期管理制度························第23页
17、不合格药品管理制度·····················第24页
18、退货药品管理制度·······················第26页
19、质量事故报告制度························第27页
20、质量查询管理制度·······················第28页
21、质量投诉管理制度························第29页
22、药品不良反应报告制度····················第30页
23、卫生和人员健康状况的管理制度············第30页
24、计量管理制度····························第31页
25、质量教育培训及考核管理制度··············第32页
26、中药饮片购、存、配发管理制度············第33页
27中药临方炮制管理制度····················第34页
二、连锁门店质量管理制度··················第38页
1、质量管理工作检查考核制度················第38页
2
2、连锁门店进货管理制度····················第39页
3、门店进货验收管理制度····················第39页
4、门店药品陈列管理制度····················第40页
5、门店药品养护检查管理制度················第41页
6、门店处方药销售管理制度··················第42页
7、门店药品拆零销售管理制度················第44页
8、门店卫生和人员健康状况管理制度··········第44页
9、门店服务质量管理制度····················第45页
10、门店中药饮片购、存、销管理制度·········第46页
11、门店药品销售质量管理制度···············第48页
12、门店间药品调剂管理制度·················第49页
三、连锁总部质量职责······················第52页
1、总经理质量职责··························第52页
2、业务经营副总经理质量职责················第52页
3、质量副总经理质量职责····················第53页
4、质量管理部经理质量职责··················第53页
5、连锁分部经理质量职责····················第53页
6、业务主办质量职责························第54页
7、质量管理员质量职责······················第55页
8、质量验收员质量职责······················第56页
9、保管员质量职责··························第57页
10、养护员质量职责·························第58页
11、发货员质量职责··························第59页
12、复核员质量职责··························第59页
13、运输员质量职责··························第60页
四、连锁门店质量职责······················第61页
1、门店负责人岗位质量职责··················第61页
2、门店质量管理人员质量职责················第61页
3、门店营业员质量职责······················第62页
4、门店养护员质量职责······················第63页
五、工作程序······························第67页
1、质量管理文件系统管理程序················第67页
3
2、药品购进管理程序························第70页
3、药品质量检查验收程序····················第73页
4、药品入库储存程序························第76页
5、药品在库养护程序························第78页
6、药品出库复核程序························第80页
7、药品销后退回处理程序····················第81页
8、不合格药品控制性管理程序················第82页
9、药品拆零和拼装发货程序··················第86页
10、药品配送程序···························第87页
11、药品购进退出处理程序···················第90页
12、中药材、中药饮片养护方法···············第91页
13、中药饮片零货称取操作程序···············第93页
14、首营品种审核程序·······················第94页
15、首营企业审核程序·······················第96页
连锁总部质量管理制度
文件体系的管理规定
第一条、目的:制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤
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消、印制及保管、分发的规定,规范本公司质量管理文件的管理。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围:本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、
修订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
第四条:责任:质量领导小组对本制度实施负责。
第五条、内容:
1、质量管理文件的分类:
质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
法规性文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,
明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、
要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法
规、政策方针、国家法定技术标准,以及公司质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效
性的文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载
药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况,是质
量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理
质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负
责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求:
1)依据国家有关法律、法规及《GSP》要求,使制定的各项管理文
件具有合法性。
2)结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定
的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
3)制定文件管理程序,对文件的编制、批准、发放、使用、修改、
作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定
各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威
性和约束力。
4)国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标
准等外来文件,不得编制、修改,必须严格执行。
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3、公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收
集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由
质量管理部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件
管理及执行情况,并做好记录。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
第一条、目的:建立一项质量管理工作的监督机制,促进本公司质量管
理体系的实施,推进各项质量管理工作的发展。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围:本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查
和考核的内容、方式和方法,明确了相关部门的职责,适用于监督实施公司
质量管理工作。
第四条、责任:公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
第五条、内容:
1、检查内容:
各项质量管理制度的执行情况;
各部门及岗位质量职责的落实情况;
各岗位工作程序的执行情况。
2、检查方式:各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
3、检查方法
各部门自查
各部门成立以部门负责人为组长的自查小组,负责本部门及其所属岗位
的自查工作。自查小组由本部门人员组成,也可邀请质量管理部门的人员参
加。
各部门在各自的权限范围内,制定与自查工作相应的奖惩措施。
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各部门每年制定自查方案,明确自查频次、时间、重点内容、成员组成
等。
自查过程中,自查人员必须实事求是,认真作好自查记录。
部门负责人依据自查结果,严格执行奖惩措施。
部门负责人组织制订相应的整改方案,并认真抓好落实。
4、质量领导小组组织检查
被检查部门:办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、各门

公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查,由质量管理部门和
办公室牵头,在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人
员不得参加检查本部门的检查组。
检查人员要精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。
检查过程中,检查人员要实事求是,认真作好检查记录。记录内容包括
参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等,并予以汇总,
及时上报质量领导小组。
质量领导小组依据汇总情况提出整改意见,并根据公司规定予以奖惩。
各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案,认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
第一条、目的:制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完
善。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围:本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法,
明确了相关部门的职责,适用于公司质量管理体系的建立和完善。
第四条、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。
第五条、内容:
1、质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和
方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的,与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目
标逐级分解、展开,以确保其最终落实和实现。
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3、公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议,审定或
修订公司的质量方针和质量总目标,并由公司主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是:质量第一,信誉、服务、特色与质量共存
质量总目标是:确保公司经营行为的规范性、合法性,确保质量管理体
系的有效运行及持续改进,确保所经营药品质量的安全有效,不断提升公司
的质量信誉,最大限度地满足市场的需求。
5、各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传,并根据质量总目标
确定各部门的质量目标,上报质量领导小组审定,将审定后的质量目标逐级
分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在
每年年底组织年度考核,并将评价结果报质量领导小组审定。
7、质量领导小组依据审定结果,根据公司的奖惩办法予以奖惩。
8、各部门质量目标
一、药品购进部门:
A、供货单位、购进品种合法性;
B、供货单位销售人员合法性;
C、药品购进记录准确完整;
D、按需购进、择优采购。药品品种可供率;
E、每份购货合同必须有规定的质量条款。
二、药品储运部门:
A、药品储存合格率;
B、在库重点养护药品养护率;
C、药品出库复核记录准确完整;
D、装运药品正确率;
E、运输过程中数量减少率,质量合格率。
三、各门店:
购货单位合法性;
销售记录准确完整;
客户投诉率小于%;
四、质量管理部门:
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A、药品入库验收率;
B、验收记录准确完整;
C、验收后入库药品合格率;
D、不合格药品处理率;
E、药品质量档案准确率;
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。
五、质量管理部门:职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度
第一条、目的:制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施
机制,促进本公司质量管理体系的完善。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围:本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的
规定,明确相关部门的职责,适用于质量管理体系的完善。
第四条、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。
第五条、内容:
一、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
二、审核的内容:
1、质量管理的组织机构及人员;
2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况;
3、过程管理,包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销
售等。
4、设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。
三、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、
办公室具体负责审核工作的实施。
四、质量管理体系审核小组的组成条件
1、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、药品购进部门、储
运部门、各门店都必须有人员参加;
2、审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核;
3、审核人员熟悉经营业务和质量管理;
4、审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。
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五、质量管理体系审核每年组织一次,一般在11~12月进行。
六、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
七、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合
阶段性工作中的重点环节进行审核。
八、审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找
出不合格项,提出纠正预防措施。
九、审核小组将审核情况汇总,上报质量领导小组。审核结论转入管
理评审。
十、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
十一、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量否决制度
第一条、目的:为了贯彻《药品管理法》,严格执行GSP,保证经营药
品的质量,对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员,明确质量否决权,
制定本规定。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》
第三条、范围:适用于本公司的药品质量和环境质量。
第四条、职责:质量管理部门对本规定的实施负责。
第五条、内容:
1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理
制度,坚持质量第一的宗旨,正确处理经济效益与国家药政法规的关系,在
经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容:


、销售假劣药品的;
、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发
现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的;


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、销售的;

,受到药品监督管理部门通报的;
、仪器用具等,有权决定停止使
用,并提出添置、改造、完善建议;
3、质量否决方式:
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员,根据不同性
质,可采取以下否决方式:




质量信息管理制度
第一条、目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理
情况,不断提高药品质量、工作质量和服务质量,制定本制度。
第二条、依据:《药品经营质量管理规范》。
第三条、范围:适用于本公司所有质量方面信息流的传递。
第四条、职责:质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。
第五条、内容:
1、质量管理部为公司质量信息中心,负责质量信息的收集、评估处理、
传递、汇总。
2、质量信息的内容主要包括:
、法规、政策、规范、标准、通知等;
、技术文件、淘汰品种等;
、文件、信息和资料;

、管理水平、效益等;
、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发
现的有关质量信息;
、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
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3、质量信息的收集方式:
:由质管部通过各级药品监督管理文件、通
知、专业报刊、媒体信息及互联网收集;
:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、
谈话记录、查询记录、建议等方法收集;
:由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测
等方法收集。
4、质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台帐,做好有
关记录。
5、建立完善的质量信息反馈系统,各部门相互协调、配合。信息职能
部门在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确
保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
6、质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管理:
类信息
1.1、A类信息指对公司有重大影响,需要公司最高领导作出决策,并
由公司各部门协同配合处理的信息。
1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室,由公司领导决策,质量信
息中心负责组织传递并督促执行。
类信息
、B类信息指涉及公司两个以上部门,需由公司领导或质量管理部协
调处理的信息。
2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行,质量信息中心负责组
织传递和反馈。
类信息
3.1、C类信息指只涉及一个部门,需由部门领导协调处理的信息。
3.2、C类信息由部门决策并协调执行,并将结果报信息中心汇总。
7、质量信息中心应定期(每季)整理、分析各类商品信息,形成书面
的商品质量信息报表,及时报告经理室,并反馈到各基层单位和有关职能科
室。
药品购进管理制度
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第一条为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合
同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,
严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
第二条业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,
持证上岗。
第三条严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定,坚持“按需进
货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。
1、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、
质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。
2、审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档
案;
第四条药品采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加、审核;采
购药品应签订书面采购合同,明确质量条款。
第五条采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注
明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
第六条购进药品应开具合法票据,并按规定建立购进记录,购进记录
注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、
购货日期等项内容。做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管,
保存至超过有效期一年,但不得少于二年。
第七条首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审
核制度”的规定办理有关审核手续。
第八条购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品
注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通
关单》复印件。
第九条购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
第十条按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合
格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定,或未经验收人员签章
者,一律不予签转付款。
第十一条进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察
质量情况,配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问
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题。
第十二条业务人员应及时了解药品的库存结构情况和营业销售情况,
合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免药品因积压、
过期失效或滞销造成的损失。
第十三条质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质
量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。
质量验收管理制度
第一条为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品
管理法》及《药经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。
第二条药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量
验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门
考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第三条验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的“入库
质量验收通知单”,按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理
药品和贵重药品应实行双人验收。特殊管理药品验收合格后直接发入有经营
资格的门店,双人双锁保管。
第四条到货药品应在待验库(或区)内,在规定的时限内及时验收,一
般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在
到货后1小时内验收完毕。
第五条验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。
第六条验收时应按照药品的分类,对药品的包装、标签、说明书以及
有关要求的证明或文件进行逐一检查。
1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,
有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标
签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、
不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
2、验收整件包装中应有产品合格证;
3、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定
的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相
应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识;
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4、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中
药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批
准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;
5、验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要
成分以及注册证号,并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》
及《进口药品检验报告书》验收;从其它经营企业购进的进口药品,应索取
盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告
书》的复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批
件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;
6、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告
书;
7、对配送后退回的药品,验收人员应按配送后退回药品验收程序的规
定逐批验收,对质量有疑问的应抽样送检。
第七条对验收抽取的整件药品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复
原封箱。
第八条药品入库时应注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的药
品不得入库。
第九条对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部
审核并签署处理意见,通知业务购进部门。
第十条应做好“药品质量验收记录”,记录要求内容完整,记录内容
包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生
产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,不缺项,字迹清
晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过
药品有效期一年,但不得少于三年。
第十一条验收后的药品,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明
验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续,对货
单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种,应
予拒收并报质量管理机构。
药品储存的管理制度
第一条为保证对药品仓库实行部学、规范的管理,正确、合理地储存,
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保证药品储存质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特
制定本制度。
第二条按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使
用仓容,“五距”(注)适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
第三条应按照经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储
存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
第四条应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0-30℃之间,
阴凉库温度≤10℃,冷库温度在2-IO℃之间,各库房相对湿度应控制在45%
-75%之间。根据药品储存条件要求,应将药品分别存放于常温库,阴凉库,
冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品,应设定相应的库房温湿度条件,
保证药品的储存质量。
第五条库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不
得混垛。
第六条根据季节、气候变化,做好温、湿度管理工作,坚持每日上、
下午各一次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及
时调节温湿度,确保药品储存安全。
第七条药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格
品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。
各类药品存放根据色标管理原则,用三色色带划分区域,并用站牌予以明显
标识。
第八条药品实行分区、分类管理。具体要求:
1、药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放;
2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的
药品分库存放;
3、特殊管理药品中的医疗用毒性药品和第二类精神药品,应专人保管、
专柜或专库存放、专帐管理;
4、中药饮片应按照不同品种的性质要求,分别设置相应温湿度储存条
件的储存库房;
5、危险药品应设置专库存放,并配备相应的安全、消防设施设备;
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;
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7、不合格药品单独存放,并有明显标志。
第九条实行药品的效期储存管理,对近效期的药品可设立近效期标
志。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
第十条储存中发现有质量问题的药品,应立即将营业场所陈列和库存
药品集中控制并停售,报质量管理部处理。
第十一条做好库存药品的帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、票、
货相符。
第十二条保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防
盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
第十三条仓库应建立药品保管卡,动态、及时记载药品的进、存、出
状况。
药品养护管理制度
第一条为规范药品仓储养护管理行为,确保药品储存养护质量,根据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
第二条建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人
员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级(含)以上药品
监督管理部门考试合格,获得岗位合格证书后方可上岗。
第三条坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,
防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
第四条质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品
养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作
质量。
第五条养护人员应坚持按药品养护管理的程序,定期对在库药品根据
流转情况进行养护与检查,做好养护记录。养护记录应保存至超过药品有效
期一年,但不得少于二年。发现质量问题,及时与质量管理部联系,对有问
题的药品设置明显标志并暂停发货。
第六条经质量管理部审批,确定重点养护品种,建立健全重点药品的
养护档案,结合经营品种的变化,定期分析、调整重点养护的品种目录,不
断总结经验,为药品储存养护提供部学依据。
第七条对中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
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第八条配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退
货药品库(区)——黄色;合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、配发
药品库(区)——绿色;不合格品库(区)——红色。
第九条按照药品温湿度储存条件的要求,设置适宜温湿度条件的恒温
库。常温库在0—30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2—10℃之间,
正常相对湿度在45%一75%之间。
第十条对库房温湿度实施监测、控制工作,每日上午9时、下午3时
各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿
等措施。
第十一条重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养
护工作计划,并落实专人负责,适时检查、养护药品质量,确保药品安全度
冬过夏。
第十二条报废、待处理及有质量问题的药品,必须与正常药品分开,
并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱和其它严重后
果。
首营企业和首营品种审核制度
第一条为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把
好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法
律法规,特制定本制度。
第二条“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产
企业或药品经营企业。“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购
进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
第三条公司应对首营公司和首营品种进行质量审核,确保供货单位和
所经营药品的合法性。审批首营企业和首营品种的必备资料:
1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印
件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委
托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件;还
应提供首营企业质量认证情况的有关证明;
2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;
药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;
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药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
第四条购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时,业务部
门应详细填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度第三条规定的资料及
样品报质量管理部。
第五条质量管理部对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相
关资料和样品进行审核后,报企业负责人(或分管质量负责人)审批。
第六条首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的
审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,业务部门应会同质量管理
部对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报
告,再上报审批。
第七条首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往
来并购进药品。
第八条首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。
第九条质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审
批表”及报批资料等存档备查。
有关部门应相互协调、配合,确保审批工作的有效执行。
进口药品管理制度
第一条为规范对进口药品的管理,确保进口药品的质量,对进口药品
进行系统的质量控制,根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品
经营质量管理规范》等有关法律法规要求,特制定本制度。
第二条购进进口药品,必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证
能力,索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件,签订合同时注明
有关质量条款,并对供货单位质量保证体系予以了解。
第三条索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》
或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复
印件,核对进口药品的合法性。
第四条验收进口药品应按以下有关规定进行。
1、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药
品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品
通关单》等证明资料进行验收,并做好验收记录;
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2、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、
注册证号,并有中文说明书;
3、验收预防性生物制品、血液制品,应有加盖供货单位质量管理机构
原印章的《生物制品进口批件》;
4、验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材
批件》。
第五条进口药品在库储存时应相对集中存放,保管员要认真核实进口
药品的储存要求,理调节控制库房温湿度储存条件,保证进口药品的合理储
存。
第六条加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品应建立药品
养护档案。
第七条配送进口药品时,应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口
药品有关证明文件,随货一并发往连锁门店。
药品配发复核管理制度
第一条为规范药品出库配发管理工作,确保本企业销售的药品符合质
量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。
第二条药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。
第三条药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先
产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。
第四条配送中心按照配货计划,向仓储部发出发货通知,保管人员按
发货单发货完毕后,在发货单上签字,由配货员按程序分发至对应门店的货
位或药品周转箱内,交复核人员复核,复核员必须按发货清单逐品种、逐批
号对药品进行质量检查和数量、项目的核对,并检查包装的质量状况等。
第五条对出库药品逐批复核后,复核人员应在发货单上签字,明确复
核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括:品名、剂型、规格、批号、
数量、生产厂商、有效期、配送日期,以及要货门店名称和复核人员等项目。
出库复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第六条整件与拆零拼箱药品的出库复核:
1、整件药品出库时,应检查包装是否完好;
2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后,由复核人员进行装箱加封;
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3、药品配送、发货应使用统一的配送周转箱,明确标明收货门店的名
称。
第七条药品拼箱发货时应注意:
1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;
2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱;
3、若为多个剂型,应尽量按剂型的物理状态进行拼箱;
4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
第八条出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报
告质管部处理
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象:
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、药品已超出有效期。
第九条特殊管理药品、贵重药品发货,应由发货员、复核员两人共同
进行质量核对,应作好详细记录。
第十条做到下列药品不准出库:
1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;
2、内包装破损的药品,不得整理出售;
3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种;
4、怀疑有质量变化,未经质量管理部明确质量状况的品种;
5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
有关记录和凭证管理制度
第一条为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,根据《药
品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,制定本制度。
第二条记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质量管理部统一审
定、印制、下发。
使用部门按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据
的使用、保存及管理负责。
第三条记录、票据由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年收
集、整理,并按规定归档、保管。
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第四条记录要求:
1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
2、质量记录应符合以下要求:
质量记录格式由质量管理部统一审定;
质量记录由各岗位人员按工作职责填写;
质量记录要字迹清楚,正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意
涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,具
有真实性、规范性和可追溯性;
实行计算机录入数据的质量记录,签名部分应手工填写,以明确责任;
质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。
第五条票据要求:
1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据。
购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发
票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证;
销售票据指连锁门店销售药品时开据的药品零售发票;
配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中,对配送过程进行有效
控制而形成的所有传递票据,即总部根据配送计划形成药品配送单,
按照配送药品的信息流、物流的流转过程,对配送计划、仓储发货、
配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。
2、总部购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、
货相符。
3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
4、严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行
为。
5、购进票据应至少保管十年。
第六条总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行
日常监督、检查,对不符合要求的情况应提出改进意见。
特殊管理药品管理制度
第一条为强化特殊管理药品的经营管理工作,有效地控制特殊管理药
品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《药品管理法》及《药品经营质
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量管理规范》等法律、法规,制定本制度。
第二条特殊管理药品,多指除普通药品以外,分别规定有特殊管理办
法的医疗用诊断或治疗药品,企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中
药品种、第二类精神药品。
第三条经药品监督管理部门批准的连锁门店,方可经营指定类别的特
殊管理药品。
第四条业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质,并
索取相关证明资料,建立档案。
第五条特殊管理药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产
企业或经营企业购进,应按需做好购进计划,合理调配库存,不得超过规定
储存量。
第六条对购进的毒性中药品种必须实行双人验收,第二类精神药品应
由专门的验收人员进行入库质量验收,并做好验收记录。
第七条特殊管理药品的外包装必须印有规定的标志。
第八条毒性中药品种必须储存于专用仓库或专柜,双人双锁,专帐记
录,专人保管;专库应配备安全防盗措施,如报警器、监控器。
第九条第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域,实行专人专帐
管理。
第十条应加强特殊管理药品的帐货管理,做到帐、货、卡相符,发现
差错应按规定及时向药监、公安部门报告。
第十一条特殊管理药品在出库、配发时,应建立双人核对制度,并对
待发药品封箱交运,做好记录。
第十二条特殊管理药品在配送、运输过程中,应使用专用密封周转箱,
由专人押运、向门店交接。
第十三条毒性中药品种只能用于中药处方配方使用,并严格限定剂
量,不得单剂出售;第二类精神药品应按照国家的有关规定,凭加盖有医疗
机构公章的医师处方限量销售,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,
处方保存两年。
第十四条销售特殊管理药品应分别建立登记台帐,并按规定将处方留
存备查。
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第十五条由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应清点登
记,单独妥善保管,并列表上报药品监督管理部门,等候处理。
第十六条不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁,
需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁,并
做好销毁记录。
药品效期管理制度
第一条为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保
药品的储存养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等
法律、法规制定本制度。
第二条药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处
理,验收人员应拒绝收货。
第三条药品应按批号进行储存养护,根据药品的有效期相对集中存
放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
第四条对有效期不足6个月的药品应按月进行催销
第五条本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足6
个月的药品。
第六条近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
第七条在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序,对
配送中心及各连锁门店所储存药品的有效期实施动态监控,由信息控制中心
和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”,分别传递至质量管理
部。
第八条有效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
第九条总部零售事业管理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销
表”所列内容,及时组织销售或按规定召回药品,以避免药品过期造成经济
损失。
第十条及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品发出。
第十一条总部零售事业管理部和信息管理中心负责对全公司所经营
的药品进行合理调配,根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况,对门
店之间调拨药品实施控制管理,严禁门店之间调拨药品。
不合格药品管理制度
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第一条药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相
关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品进入或流出本企业,确
保消费者用药安全,特制定本制度。
第二条质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机
构。
第三条质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及
有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:
1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;
2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;
3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品;
4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
第四条在药品入库验收过程中发现不合格药品,应存放于药品库
(区),挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据,通知财务部门拒付货
款,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。
第五条质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具药品
质量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储部门、配货部门和各零售连
锁门店立即停止出库、配送和销售。同时,按配送记录追回已发到各连锁门
店的不合格品,集中存放于配送中心不合格药品库,挂红牌标志。
第六条在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品,应立即
停止配送和发运。同时,按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格
药品移放于不合格药品库(区),挂红牌标志。
第七条上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药
检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,企业应立即通知各部门及连
锁门店停止配送和销售。同时,按配送记录追回发出的不合格品。并将不合
格品移入不合格药品库(区),挂红牌标志,等待处理。
第八条不合格药品应按规定进行报废和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理,各连锁门店不得擅
自销毁不合格药品;
2、不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请,填报不合格药品报
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损有关单据;
3、特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门;
4、不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行,
并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时,应在药品监督管理部
门监督下进行。
第九条对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采
取纠正、预防措施。
第十条明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任制、质
量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。
第十一条企业验收、养护、出库、配货复核、运输部门及各分部和连
锁门店对不合格药品的情况,应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司
质量管理部报告,重大不合格药品事件应随时上报。
第十二条应按公司“质量记录控制程序”的规定,认真、及时、规范
地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
第十三条不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程
序”的规定执行。
退货药品管理制度
第一条为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出
和退换的质量管理,特制定本制度。
第二条配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部
召回的,应由质量管理部核准后,由配送中心出据退货通知单。
第三条未接到退货通知单或相关批件,验收员或库管员不得擅自接受
退货药品。
第四条所有退回的药品,应由验收员凭配送中心开据的退货凭证收
货。并将退货药品存放于退货药品库(区),挂黄牌标识。
第五条对退回的药品,验收员应严格按照原发货记录,按购进药品的
验收程序逐批验收。与原发货记录相符的,报信息中心办理冲退;不符的,
应及时报质量管理部处理。
第六条应加强退回药品的验收质量控制,必要时应加大验收抽样的比
例,对外包装有疑问的退回药品,应按最小销售单元逐件检查。
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第七条所有退回的药品,均应按购进药品的验收标准重新进行验收,
并做出明确的质量结论,合格后方可入合格品库。
1、判定为不合格的药品,应报质量管理部进行确认后,将药品移入不
合格药品库(区)存放,明显标志,并按不合格药品程序控制处理;
2、确认无质量问题,且内外包装完好、无污染的药品,可办理入库手
续。
第八条质量无问题,因其它原因需退出给供货方的药品,应通知购进
部门及时处理。
第九条药品退回、退出均应办理交接手续,认真记录并签章。
第十条应按“质量记录控制程序”的规定,认真、及时、规范地作好
退货药品控制的各种记录,记录妥善保存三年。
第十一条退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执
行。
质量事故报告制度
第一条定义:质量事故具体指药品经营活动各环节中,因药品质量问
题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性
质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
1、重大质量事故:
由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能
再供药用,每批次药品造成经济损失3000元以上;
发货、销售药品出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或
已造成医疗事故者;
购进假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响
或损失在20xx元以上者。
2、一般质量事故:
保管、养护不当,一次性造成损失1000元以上,20xx元以下者;
购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失
在500元以下者。
第二条质量事故的报告程序、时限:
1、发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在
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部门必须半小时内报公司总经理室、质量管理部,由质量管理部在1小时内
报上级部门;
2、其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理
部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过3天;
3、一般质量事故应2天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处
理结果报质量管理部。
第三条发生事故后,发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要
的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。
第四条质量管理部接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放
过”原则,即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过,
没有制定防范措施不放过,及时了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理
事故的善后工作。
第五条以事故调查为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确
有关人员的责任,提出整改措施。
第六条质量事故处理:
1、发生一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中予以相应
处罚;
2、发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中处罚,
重者将追究行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生者所在部门必须承担
相应责任;
3、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任;
4、对于重大质量事故,质量管理部负责人与公司主要负责人,应分别
承担相应的质量责任。
质量查询管理制度
第一条质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品
质量问题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公
函,以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。
第二条本制度适用的范围:进货验收、储存养护、发货复核、运输及
门店销售等环节发生的药品质量查询。
第三条进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款,应将药
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品暂存在待验库,并于到货日起3个工作日内,向供货方发出质量查询函件。
待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。
第四条储存养护环节药品的质量查询:
1、若发现药品有质量问题,应及时标黄色标牌,填写“药品停售通知
单”,暂停发货及门店销售,通知质量管理部进行复查;
2、复查确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去除待验
标志,恢复发货并通知门店;
3、复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格药品库,标示
不合格品标志(红色标牌),并于质量确认后5个工作日内,向供货企业提
出质量查询。
第五条出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询:
1、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中,发现药品存在质量
问题,应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售,等待复查;
2、经复查确认不存在质量问题时,立即通知业务部门及门店恢复销售;
质量不合格时,应及时通知配送中心和门店收回该批号药品,并向供货方联
系质量查询及退货事宜;
3、在用户投诉中反映的药品质量问题,应按“质量投诉管理制度”进
行相应处理,然后根据具体情况进行质量查询。
第六条连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中,发现质量有
疑问药品,应及时采取停售措施,并向质量管理部发出查询,等待处理。
第七条对外质量查询方式,可以传真或电子邮件方式通知供货企业,
然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业,并做
好查询函件记录备查。
第八条质量查询函件一式六联,分别为通知供货单位联、供货单位处
理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。
第九条在药品有效期内发现药品有质量问题,应向供货企业进行质量
查询,超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询,但在购货合同中另注
明条款的药品除外。
质量投诉管理制度
第一条为规范药品的配送后质量管理,认真处理向连锁门店配送药
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品的质量问题,确保及时发现、消除质量隐患,特制定本制度。
第二条配送后的药品因质量问题,而由门店向总部提出的质量查询、
投诉、情况反映等,均属本制度的管理范围。
第三条药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
第四条在接到药品质量投诉时,应及时做好记录,并按规定的程序和
要求进行调查和处理。
第五条经核实确认药品质量合格,应在确认后1小时内通知门店恢复
销售,并通知配送中心解除该药品的控制措施。
第六条经核实确认药品质量不合格,应及时通知配送中心及所有门店
暂停销售该药品,并及时向企业质量负责人汇报,采取发出药品召回措施。
同时,质量管理部负责向药品供货单位进行药品质量查询。
药品不良反应报告制度
第一条为了加强经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的
管理,确保人体用药安全有效,根据《药品管理法》的有关规定,制定本制
度。
第二条药品不良反应(英文简称ADR),主要是指合格药品在正常用法、
用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
第三条药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒
性反应及过敏反应等。
第四条质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应
信息。
第五条各部门、各连锁门店应注意收集所经营的药品不良反应的信
息,及时填报药品不良反应报告表,上报质量管理部。
第六条质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反
应报表,按规定向省药品不良反应监测站报告。
卫生和人员健康状况管理制度
第一条为保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的、优良的工
作环境,保证员工身体健康,依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规
范》等相关法律法规,特制定本制度。
第二条、公司负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任,并明
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确各岗位的卫生管理责任。
第二条卫生管理责任到人,办公场所应明亮、整洁,无环境污染物。
第三条办公场所屋顶、墙壁平整,无碎屑剥落;地面光洁,无垃圾、
尘土与污水。
第四条办公场所地面、桌面等每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
第五条库区内不得种植易生虫的草木,地面平整、光洁,无积水、垃
圾,排水设施正常使用。
第六条库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙。
第七条库房门窗结构严密、牢固,物流畅通有序,并有安全防火、清
洁供水、防虫、防鼠等设施,无粉尘、污染物。
第八条库内设施设备及药品包装不得积尘污损。
第九条药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。
第十条在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌,勤洗澡、勤理发。
第十一条每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必
须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
第十二条健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检
结果由人力资源部存档备查。
第十三条严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人
替检行为。
第十四条经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染
药品的患者,应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应
经体检合格后方可上岗。
第十五条应建立员工健康档案,档案至少保存三年。
计量管理制度
第一条、计量管理工作即负责对各部门的计量执行制度进行监督检查,
由质量管理部门负责。
第二条、使用计量器具的部门必须对计量器具建立档案。记录购买、使
用、维修、检查等情况,并定期请技术监督部门进行周期鉴定。
第三条、各部门的业务协议、商品帐、发票、报表、商品标签等必须写
法定的计量单位。
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第四条、在用计量器具必须准确无误,在使用前校正零位(水准),保
证准确率100%。
质量教育培训及考核管理制度
第一条为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训
教育工作,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法
规,特制定本制度。
第二条质量管理部负责制定年度质量培训计划,协助人力资源部开展
企业员工质量教育、培训和考核工作。
第三条人力资源部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质
量教育、培训工作,建立职工质量教育培训档案。
第四条质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,
以外部培训为辅,质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少
于16学时。
第五条企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容
包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,岗位标准
操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束,根据考核结果择
优录取。
第六条企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核
一次,考核结果与次年签订上岗合同挂钩。
第七条企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管
理部门组织的继续教育,从事养护、保管、销售等工作的人员,每季度应接
受企业组织的继续教育。
第八条当企业因工作调整需要员工转岗时,对转岗员工应进行上岗质
量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
第九条参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果
或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后,留复印件存档。
第十条企业内部培训教育的考核,由人力资源部与质量管理部共同组
织,根据培训内容的不同可选择笔试、口试,现场操作等考核方式,并将考
核结果存档。
第十一条培训、教育考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要
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依据,并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
中药饮片进、存、配送管理制度
第一条、为加强中药饮片经营管理,确保部学、合理、安全、准确地经
营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量
管理规范》制定本制度。
第二条、中药饮片购进管理:
1、所购中药饮片必须是合法的生产公司生产的合法药品;
2、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产公司、生产
日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口
药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
第三条、中药饮片验收管理:
1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片
进行逐批验收;
2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件
进行逐一检查;
3、验收应按照规定的方法进行抽样检查;
4、验收应拉规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、
品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内
容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
5、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;
6、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。
第四条、中药饮片储存与陈列管理
1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求
储存于相应库中,易串味药品应单独存放;
2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际
需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;
3、中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏防
季节,即每年5—9月份,每月要将全部饮片检查一遍;
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4、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理,严禁不合格药品上柜
销售:发现质量问题,应立即报告质量管理员,并采取有效措施。
第五条、中药饮片的配送按公司的有关制度执行。
中药临方炮制管理制度
第一条为加强中药临床疗效和用药安全,根据《药品管理法》及《药
品经营质量管理规范》制定本制度。
第二条“临方炮制”是指医师处方的特殊要求而进行的饮片质量的加
工,以求转化药物的性能,降低毒副作用,以提高疗效。药物的炮制必须严
谨、遵章炮制,所用辅料及操作必须按“饮片炮制规范”进行。
第三条临方炮制的目的是:
一、除去杂质和非药用部分,或分开不同的药用部分,使药材清洁纯净。
二、易于粉碎,便于配方、制剂和发挥药材有效成分的作用。
三、降低或消除药材的毒性或副作用。如制草乌,醋制芫花,可使毒性
降低。
四、转变药材性能。如生地黄味甘,性寒,清热凉血。熟地黄味甘、微
苦,性微温,滋阴补血。
五、增强药材的疗效,或引药归经。
六、矫正臭味。动物类和其它具有特殊臭味的药材,通过炮制可以使气
味有所改善。
七、便于贮藏,保存药效。
第四条炮炙应取净药材或切制品,进行加热或与辅料共同加热处理。
除另有规定外,常用的方法和要求如下:
1、炒炒制时,应注意加热的温度(通常称“文火”、“文武火”和“武
火”)、炒制时间和炒制程度的要求,炒时应火力均匀并不断翻动,勿使受
热不均。
清炒取净药材或切制品.置锅内,用文火炒至规定的程度时,取出,
放凉。经炒制后,能缓和药性,其中某些成分可能分解、破坏或者挥发一部
分,能使药材松脆,易于粉碎或煎煮,并能矫臭矫味,利于贮藏。
炒焦取净药材或切制品,用武火炒至表面焦褐色、断面色变探,或至
规定的程度时,取出,放凉。一般用于增强健胃消食作用。
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麸炒取麸皮,置热锅内,翻炒至微冒烟时,加入净药材或切制品,迅
速翻动,至表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。麸炒能减少药
材中的油脂或烈性,避免引起呕吐或其它副作用。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用麸皮50—100克。
米炒取大米同净药材或切制品,共置锅内,加热拌炒至米呈黄色,取
出,筛去米。米炒能增强药材健脾和胃作用,降低药材毒性。
每1000克净药材或切制品,用大米200克。
2、煮取净药材或切制品,照该品炮制项下的规定,加水或规定辅料,
拌匀,煮至吸干或药材透心时,取出,干燥。煮能消除毒性、刺激性和涩味,
减少副作用,改变药材性能。毒剧药材煮制后,除另有规定外,弃去剩余的
汁液。
3、蒸取净药材或切制品,照该品炮制项下之规定,加入辅料扑匀,
或不加辅料,置于适当容器内,蒸至透心或规定程度时,取出,干燥。蒸能
改变药效,消除或降低付作用。
4、炖取净药材或切制品,照该品炮制项下的规定,加入液体辅料,
置适宜的密闭容器内,隔水加热或用蒸气加热至透或辅料吸尽时,取出,干
燥。炖能转变药性。
5、蜜炙取净蜂蜜,置锅内炼熟(或加适量开水稀释),加入净药材或
切制品,用文火拌炒至不粘手或规定程度时,取出,放凉。亦可先取炼蜜或
蜜水与药材拌匀,稍闷后再炒。蜜炙取其增强滋补润燥,并有矫臭矫味作用。
除另有规定外,每1000克净药材或印制品,用炼蜜250—300克。
6、酒炙一般用黄酒,如用白酒除另有规定外,加等量水稀释后使用。
酒炙能增加行气活血和提升的功效。
酒炒取净药材或切制品,加黄酒拌匀,稍闷,置锅内,用文火炒至规
定程度。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用黄酒100—150克。
酒制取净药材或切制品,加黄酒,照炖法或蒸法制备。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用黄酒200-300克。
7、醋炙均用食用醋。醋炙能引药入肝经,有收敛消积聚,止痛作用
或降低毒性。
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醋炒取净药材或切制品,加醋拌匀,稍闷,置锅内炒至规定程度,取
出,放凉。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用醋100—150克。
醋制取净药材或切制品,加醋,照煮或蒸法制备。
陈另有规定外,每1000克净药材或切制品,用醋200—300克,必要时
加水适量稀释。
8、盐水炙(盐炒)先将食盐加适量水溶解,与药材拌匀后炒干,或先
将药材炒至一定程度时,喷淋盐水炒干或至规定程度,取出,放凉。盐制能
引药入肾,增强治疗效果。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用食盐20克。
9、姜汁炙(姜制)先将生姜捣碎,加水适量,压榨取汁,姜渣再捣,
加水榨汁,合并姜汁。或用于姜捣碎后加水适量,煎煮二次取汁。取净药材
或切制品,加姜汁拌匀。置锅内用文火炒至姜汁吸尽或至规定程度,取出,
晾干。姜汁炙能增强药材温中散寒,祛痰镇呕功效,并能消除药材毒性。
除另有规定外,每1000克净药材或切制品,用生姜100克或干姜30克。
10、油炙取食用植物油,置锅内加热,再加入净药材或切制品,炸至
酥脆或规定程度,捞出,沥尽油,放凉。油炙能使药材酥脆,易于粉碎。
11、烫常用的辅料为洁净的砂子,蛤粉或滑石粉。用过的辅料可继续
使用。
取沙子(或蛤粉、滑石粉),置锅内炒烫,再加入净药材或切制品同炒,
至规定程度时,筛去砂子,放凉。烫制温度较高而受热均匀,能使骨质,甲
壳等质地坚硬的药材或胶类药材松脆,易于煎煮或粉碎,并可矫正臭气。
烫后再淬者,照煅法项下淬制。
12、制炭制炭须存性,防止灰化。制炭能增强药材止血作用。
炒炭取净药材或切制品,置锅内用武火炒至表面焦黑色,内部焦黄色,
或至规定程度时,取出摊开,酌情喷淋清水,以灭火星,晾干。
焖炭取净药材或切制品,置锅内,并以略小的铁锅盖严,用泥密封,
煅透存性或至规定程度,放凉后,取出。焖煅时不得漏气,并在盖锅脐上放
少量米或贴白纸观察,至米或纸呈擞黄色时,表示煅透。
13、煅取净药材,置无烟的炉火上,或砸成小块,置煅锅内,煅至红
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透,取出,放凉,或煅红透后,趁热投入规定的液体辅料中,淬酥。一次煅
淬未酥遣的药材,应反复煅淬至酥透为止,取出,干燥,打碎或碾粉。辅料
有醋、酒等,用量除另有规定外,以能淹没药材为度。药物通过煅制,便于
粉碎和煎出,增强疗效,并能去污消毒,除去杂质。
14、制霜系种仁类药材去油制散剂的方法。取净药材碾成细粉或捣烂
如泥,用粗纸包裹数层,用重物压榨去油,并换纸数次,至纸不显油迹,药
材能松散成粉;或用机器榨去油。制霜能降低药材峻烈性能或恶心呕吐副作
用。
15、两味同炒
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