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战略性新兴产业发展专项项目可行性研究报告(文件)

2024-05-18 05:58 上一页面

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【正文】 技术平台。重组人bFGF包埋在脂质体内,从脂质体中缓慢释放,使药效持续较长时间。 另外, 通过此项研究,筛选出一批既能保护蛋白质活性又便于使用的辅料组合,建立了若干混合成分中特异蛋白质活性的检测方法。本项目研究人员经过大量试验,筛选出rhbFGF保护剂配方,该配方可以保证rhbFGF在水溶液状态下稳定保存18个月以上。四、 现有研发及生产条件1. 项目承担单位基本条件南海朗肽制药有限公司是由南海能兴(控股)集团有限公司和暨南大学(医药生物技术研究开发中心)合作兴建的有限责任公司。在小规模生产取得经验与成功的基础上,以实现此项目的产业化并打入国际市场。 另外,暨南大学作为百年名校,在生物医药领域具有雄厚的研发实力,承载着包括上述基因工程药物国家工程研究中心以及广东省生物制药重点试验室、教育部基因组药物工程中心等高水平研发平台,拥有华侨医院等5家三甲附属医院。所有学术带头人及骨干均具有博士学位,绝大部分拥有在国外著名学府留学及从事博士后的经历。1. 学习经历 白求恩医科大学 学士 白求恩医科大学 硕士 中山医科大学 博士 工作经历 暨南大学生物工程研究所 助研、副研究员 暨南大学教育部基因组药物工程研究中心 主任、研究员 美国路易斯维尔大学医学院 高级访问学者 美国洛克菲勒大学 高级访问学者 基因工程药物国家工程研究中心 副主任/首席科学家 温州医学院药学院 院长 现在 浙江省生物技术制药工程重点实验室 主任 主要学术任职中国生物工程学会 常务理事中国医药质量管理协会 副会长吉林大学 兼职博士生导师ICOC国际会议组委会 理 事Cardiovascular Pathology 审稿专家Appl Microbiol Biotechnol 审稿专家2. 奖励情况近5年获得省部级以上的科技奖励有:(1)2009年,国家技术发明奖二等奖(排名第一);(2)2008年,中华医学会科技进步一等奖(排名第一);(3)2007年,中国药学会科学技术一等奖(排名第一);(4)2007年,广东省科技进步一等奖(排名第一);(5)2003年,国家科技技术进步奖二等奖(排名第三)(6)2003年,教育部科学技术一等奖(排名第一);近5年获得省部级以上的人才奖励有:(1)2009年,当选“长江学者”特聘教授(2)2008年,获卫生部“吴阶平医学奖保罗杨森药学研究奖”二等奖(3)2005年,入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”(4)2006年, 省有突出贡献的中青年专家(5)2006年, 人事部“新世纪百千万人才工程”国家级人选(6)2007年, 获准享受国务院特殊津贴3. 专利情况(1) 李校堃、洪岸、付小兵、林剑,授权专利号:(2) 李校堃、许华、王艳萍、郑青、杨晓明,授权专利号:(3) 李校堃、刘泽寰、吴晓萍、付小兵、冯成利,授权专利号:(4) 洪岸、谢邱玲、林剑、李校堃、陈小佳,授权专利号:(5) 李校堃,黄志锋,肖健,倪春燕,张翼,授权专利号:(6) 李校堃,王会岩,肖业臣,田海山,赵宏鑫,杨萍,授权专利号:4. 主要承担科研项目(1)20022004,国家十五863项目(B17A),负责人 (已完成)(2)20022005,国家十五生物医药重大专项(2001AA215131),负责人 (已完成)(3)20032005,国家自然基金重点项目(2004AA2Z3C60),第二负责人 (已完成)(4)20062008,Juvenile Diabetes Research Foundation International(52006382),CoPI (Completed)(5)20072008,国家自然基金项目(30672495),负责人 (已完成)(6)20062008,浙江省自然基金重点项目(Z205755),负责人 (已完成)(7)20062010,国家973子课题(2005CB522603),负责人 (正在进行)(8)20092010,国家自然基金项目(30870755),负责人 (正在进行)南海朗肽制药有限公司负责人:付廷灵:硕士,朗肽公司总经理。与此同时,在付廷灵先生的主持下,2005年被广东省列为“省十大重点工程高新技术产业工程项目”,同时通过“广东省高新技术企业”的认证,获得了国家相应的政策和资金支持。在小规模生产取得经验与成功的基础上。公司自成立以来,资产逐年递增,已开展多个国家一类新药的研发工作,建立了多个新药研发关键技术,并与国内多家知名医药企业建立了战略同盟,为企业的良性发展奠定了良好的基础。例如在每个课题立项后,都为其建立科研档案,将该课题的整个研究过程记录在案,如立项时间、经费到位时间、中期检查时间、阶段性成果发表时间和发表刊物的名称、是否出现的问题等情况进行跟踪管理,如果发现问题马上会和项目负责人沟通予以协调和改正。如此,项目承担主体在长期积累和摸索过程中,已经具备了较强的科研项目管理水平与能力。总负责人牵头组成的项目实施委员会负责协调和督促按时、按质完成各方负责的工作内容,各参与单位课题小组及时通报和汇总各自的工作进展情况。相关目标市场分析如下:1. 产品的市场需求预测. 创伤及溃疡修复市场首先,我国每年各种妇科病、口腔病、糖尿病等疾病引起的慢性溃疡的患者以及烧伤、创伤病人多达8399万人以上。(2)口腔科市场:阿弗他口腔溃疡是一种最常见的具有反复发作特性的口腔粘膜溃疡性损害,是口腔粘膜病中发病率最高的疾病。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到1520%。(5)放疗科市场:恶性肿瘤患者中67%左右需要放射治疗,其中50%以上的患者不同程度地出现放射性口腔溃疡和放射性皮肤溃烂。按每年800万人应用rhbFGF,每人平均用药5支计算,其市场需求量至少为4000万支,以一支100元计算,则可以产生40亿元的经济产值,这一分析尚不包括潜在的其它适应症。我国每年因眼部外伤、感染引起角膜病发病率占40%,%(28%40%),市场需求总额将达到6亿元,另外,一直以来,市场缺少能明显治疗眼表组织修复的药物,虽然牛bFGF滴眼液给人们带来了希望,但稳定差以及有潜在的促血管生长的副作用一直是制约该药临床应用的瓶颈,本项目很好的克服了上述缺陷,即使以最终市场占有率20%。就国际市场而言,虽然国外也在同步研究,但尚处于临床阶段,并未投产上市。本项目拥有国家一类新药证书,享受12年的保护期,根据国家《药品注册管理办法》相关规定,在保护期内不允许其他企业生产同类产品,从而构成市场壁垒。经相关测算。. 销售单价:医药行业产品零售价需由国家物价局审核,本项目产品在稳定性等方面质量远强于现有产品,且改进了包装和使用方式,便于患者使用,应用领域要广于现有产品,故单价应至少与现有产品持平。4. 产品的市场竞争力分析目前,国内仅有四个厂家生产bFGF,其中珠海亿胜、长春长生的产品为牛源化bFGF,本公司和北京双鹭的产品是人源化bFGF。研发强、品种多,新品吸引力大。缺乏整体的营销策划和学术推广实力,使用不便,质量投诉多等。七、 项目产品产业化方案1. 项目产品的总体开发思路本项目在已获批的国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子的基础上,针对临床应用过程中药物使用流程复杂、稳定性差、半衰期短等工艺难题和拓展相关药物新适应症、新增适应症等展开系列化深入研究与开发。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴(控股)集团有限公司控股的有限责任公司。本项目产品可通过南海朗肽制药有限公司完善的市场网络和销售体系顺利进入市场产生经济效益。南海朗肽制药有限公司位于广东省佛山市南海狮山软件科技园内,建设有重组人碱性成纤维细胞生长因子原料生产线和系列制剂生产线,面积包括生产车间4000m2,质检研发中心1000 m2,综合楼6000 m2,及库房与公用辅助用房2200 m2。已经建立符合国家GMP要求生产和检测厂房。建设4000平米厂房,结合当地建筑行业的成本概况,生产及中试车间用房以及配套设施,建设总价为600万元,另外道路、绿化、水电基础设施、消防、排污等投资约需300万元。. 临床观察及临床前研究本项目在固定资产投资前需要先完成滴眼液的临床前开发以及外用溶液和外用凝胶的临床观察,估计投资需要1300万元. 项目总投资,其中:,临床观察及临床前研究1300万元,流动资金1000万元。. 凝胶剂和外用溶液投入市场后,预计每年各产生5000万元的销售收入。因此促进创面愈合,尽快的封闭创面,是临床治疗中重要课题,将重组人碱性成纤维细胞生长因子(rhbFGF)应用于各种创伤患者,将产生巨大的社会效益。. 本项目已经申请国家专利,并已经获得第一批“十五”国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划(863计划)课题专项。九、 环境保护状况分析本项目的环境评价报告已经经过相关部门的审批。处理合格后,排放至市政污水管网。5. 噪音及处理措施本项目的关键生产设备选用进口设备,空压机、空调机组等选用低噪音的离心机活螺杆机,其运行时,噪音都低于80分贝。
。十、 风险分析1. 技术风险:新剂型开发已经完成临床前研究,通过中国药品生物制品检定所检定,基本没有技术风险。4. 固体废物及处理措施本项目产生的固废主要是发酵后的菌体残留物和生活垃圾,其中发酵后的菌体残留物经高温处理后成为无毒害物质,由专业废弃物处理部门负责处理。因此,本项目的生产废水很少。加快科技成果转化,可促进我国高技术产业的发展,加快基因重组技术的应用,推动生物制药产业的发展。这两种剂型的的研究开发获得成功,将为生物工程药物的后续研发开辟一条新的思路,同时为临床用药开辟一个新局面。根据目前牛bFGF滴眼剂在国内市场的表现,预计本产品上市后年销售额可达10000万元以上。. 铺底流动资金:在生产期内分年投入,投产第一年投入1000万元。. 完善SPF级动物房层流系统及无菌管理:100万。 . 投资估算. 固定资产投资:. 土建投资:900万元 本项目主要用地位于广东省佛山市南海狮山工业园区,在公司现有地块上建设。生产车间可进行生物原料的生产和多种剂型的制造,如冻干制剂,喷雾剂,凝胶剂,膜剂和小容量注射剂等,年产量达800万支。上述单位联合组建产学研合作联盟,分工明确、优势互补,对加速科研成果的转化奖起到积极的推进作用。在小规模生产取得经验与成功的基础上,以实现此项目的产业化并打入国际市场。具体的产业化方案采用分步实施策略,即在已获新药临床批件的重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液的基础上,开展Ⅲ期临床研究,争取在13年内完成临床研究并获得新药证书和生产批件,新增外用凝胶制剂生产线,实施本项目研究的近期成果转化;在此基础上,针对不同的适应症,系统开展1个13类新药的临床前研究(重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼剂),争取在23年内完成12个新药的临床前研究并获得新药临床批件进入临床研究,力争35年内完成本项目的临床研究,实施本项目的中期成果转化。(2)加速创面愈合、缩短病程、减少感染的机会、减轻患者自觉症状、减少治疗费用且使用安全、方便。销量过分依赖个别代理商,市场空白点较多。品种重组人碱性成纤维细胞生长因子重组牛碱性成纤维细胞生长因子重组牛碱性成纤维细胞生长因子商品名扶济扶贝复济见林制造商北京双鹭珠海亿胜长春长生基因剂型冻干制剂滴眼剂冻干制剂规格(IU)4000200003600036000保存条件冻干后低温低温低温零售价(元)使用及运输情况不便使用方便但保存及运输不方便不便预计销量7万支左右36万支左右6万支左右销售额200万元左右1373万元200万元左右主要优点研发强、高端品种多,新品吸引力大。. 总成本费用:总成本费用=制造成本+三项期间费用通过前几项分析可知,固定成本每=期间费用+制造费用。. 期间费用:本项目投产后,可以适当的分摊原有的费用,如折旧、开办费和无形资产分摊等,现企业三项费用平均40万左右。3. 项目产品成本及价格分析本项目所开发的四个系列产品目前在国内外均无同类产品上市。因此,该产品的国际市场前景更加广阔。 本项目的设计能力为年产外用重组人碱性成纤维细胞生长因子800万支,达产后每年竟能满足100万患者的用药需求,%,这远不能满足市场需求。目前产品正处于市场导入期,其经济寿命将不会少于20年,这期间新的用途和适应症将不断被开发,产业化前景将会越来越广阔。(7)耳鼻喉科市场:有研究报道,在克氏区、梨氏区溃烂出血,耳膜穿孔等均有较好的市场效果。(4)烧伤科市场:我国烧伤年发病率为5‰~10‰,其中约5%的烧伤病人需要住院治疗,95%的轻伤员可在门诊和家庭治疗。潜在消费者人数估计:13(亿人)25%20% = 6500万人,(其中25%为发病年龄段占总人口比例,20%为发病率中位数)。研究资料表明,%。在今后几年,随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1~2个新品种投入市场,预计生物制药业每年保持20%~25%的年增长速度是完全可能的。温州医学院在该项目中具体负责临床前药理药效、安全性评价以及临床阶段研究工作;南海朗肽制药有限公司在该项目
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