第3章iso22000标准理解(文件)

　

【正文】 维护人员 人力资源 能力、意识和培训n 组织应： e) 确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； 基础设施167。 工作环境167。 对策划的活动进行有效的建立、实施、监视对控制措施进行保持和验证；对食品加工过程和加工环境进行更新；对不合格品事件采取适当行动关注策划和实施阶段 安全食品策划文件要求12方案（ PRPs)123 45 26 HACCP计划的建立 677， 891011 控制环境污染产品控制产品的污染控制产品和环境的危害水平 前提方案（ PRP(s)） 前提方案（ PRPs）应： a)与组织在食品安全方面的需求相适宜； b)与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜； c)在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是只适用于特定产品或生产线； d)获得食品安全小组的批准。 注 ：附 录 C提供了法典的相关出版物清 单 。包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；167。 d)交叉 污 染的 预 防措施； 应 保持验证 和更改的 记录 。n 食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。适宜时，描述内容包括以下方面： n a)贮存条件和保质期； 组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新。n 上述描述应保持更新，需要时，包括按照 的更新。适宜时，流程图应包括： n a)经过验证的流程图应作为记录予以保持。 还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法部门或顾客）。 危害分析 总则n 食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。167。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。 理解要点：n 从危害的来源分包括出现的、增加的和引入的三类： 出现的：原料本身带有，如药物残留。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。 危害分析 控制措施的选择和评估应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估： d)控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性； 消除或降低食品安全危害是否是生产安全食品所必需的？是否需要对危害进行控制以达到预定的可接受水平？ e) f) HACCP计划的建立 HACCP计划n 应将 HACCP计划形成文件；并针对每个已确定的关键控制点（ CCP），包括如下信息 :n a)监视程序（见 ）；n e) 当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见）；n f)n 理解要点：n 控制措施的识别和评价（ ）的结果。 关键限值的建立应确保终产品（见 ）的安全危害不超过已知的可接受水平。 关键限值选定的理由和依据应形成文件。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。c)适用的校准方法（见 ）；e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； HACCP计划的建立 监视结果超出关键限值时采取的措施167。 为 适当地 处 置潜在不安全 产 品（ 见 ）， 应 建立和保持形成文件的程序，以确保 对 其 评 价后再放行。 a)产品特性（见 ) ；167。 e)控制措施 (见 )。 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。 b)HACCP计划（见 ）中的要素和操作性前提方案（见 ）得以实施且有效；167。 e) 该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。 可追溯性系统组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。 不符合控制 纠正n 当关键控制点的关键限值超出（见 ）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见 ）；n b) 不符合控制 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按 。 不符合控制 纠正措施167。这些措施包括： 不符合控制 纠正措施n a)记录所采取纠正措施的结果；n g) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；n b) 相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平（见 ）；n c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。n 处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。 撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入（见 ） 。不验证不足以置信，适宜性、充分性、有效性应有科学的方法收集信息寻求体系更新与改进的机会。 确认方法参考他人已完成的确认、科学文献或历史知识注意：若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。按 过程实施策划 校准和检定结果记录应予以保持。这种评估和相应措施的记录应予以保持。 实施纠正 食品安全管理体系的验证 内部审核n 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核 ,以确定食品安全管理体系是否： a) 符合 策划 的 安排、 组织 所建立的食品安全管理体系的 要求 和本 标 准的要求； b) 得到有效 实 施和更新 。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。该 措施 应包括但不限于评审以下方面：现有的 程序和沟通渠道（见 ）； b)危害分析的 结论 （ 见 ）、已建立的 操作性前提方案（ 见 ）和 HACCP计 划（ 见 ）； PRP得以实施危害分析的输入持续更新OPRP、 HACCP计划得以实施且有效危害水平满足可接受水平要求的其他程序得以实施且有效找出不符合可能的原因 食品安全管理体系的验证 单项验证结果的评价 c) 前提方案（见 ）； d)人力资源管理和培训活动（见 ）的有效性。 应进 行分析以便：167。d)e) 提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通（见 ）、管理评审（见 ）、内部审核 (见 )、单项验证结果的评价（见 ）、验证活动结果的分析（见 ）、控制措施组合的确认 (见 )、纠正措施（见）和食品安全管理体系更新 (见 )。167。验证活动结果分析（见 ）的输出； n d)n 体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入（见 ）。 中所述的内部和外部沟通信息的输入；n b)n 为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析（见 ）、已建立的操作性前提方案（见 ）和 HACCP计划 (见 )的必要性。 注： GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。 c)证实 体系的整体运行 满 足策划的安排和本 组织 建立食品安全管理体系的要求；167。n 资源管理的一部分，决定活动的有效性 食品安全管理体系的验证 验证活动结果的分析167。实现分析与更新是最终目的 食品安全管理体系的验证 单项验证结果的评价 n 食品安全小组应系统地评价所 策划验证 (见 )的每个结果。内审的目的适宜性、充分性、有效性参照 GB/T19011 食品安全管理体系的验证 内部审核n 应在 形成文件 的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。 审 核方案策划 应考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（见 ）产生的更新的措施。 当 计算机软件 用于规定要求的监视和测量时， 应确认其满足预期用途的能力。 此外，当发现 设备或过程不符合要求 时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。 为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。如：杀菌工序，杀菌温度、时间的模拟试验 监视和测量的控制167。 控制措施组合的确认n 当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估（见 ）。 8 食品安全管理体系 的确认、验证和改进 总则167。 不符合控制 撤回为能够并便于完全、及时地撤回被确定为不安全批次的终产品： a）最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； b）组织应建立、保持形成文件的程序，以便： 1)通知相关方 [如：立法和执法部门、顾客和（或）消费者 ]； 2)处置撤回产品及库存中受影响的产品； 3)安排采取措施的顺序。 不符合控制 潜在不安全产品的处置 不合格品的处理n 评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：n a)n 当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见 ）。n 纠正措施应予以记录。评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；n e) 当关键限值超出（见 ）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。评价应予以记录。应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见 ）。组织要求的其他程序得以实施，且有效。 c) a) 必要时，应对 HACCP计划（见 ）以及描述前提方案 (见 )的程序和指导书进行修改。 c)流程图 (见 )；167。 、规定描述前提方案和 HACCP计划文件的更新167。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见 ）。f)记录的要求和方法。d)监视频次；b)所用的监视装置；在适当的时间范围内提供结果的测量或观察； 基于主观信息（如对产品、加工过程、处置的视觉检验等）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。 关键限值应是可测量的。 HACCP计划的建立 n 应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。监视的记录。控制措施 ( 见 )；n c) d) c) b) 操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：167。 危害分析n 控制措施的选择和评估n 属于 HACCP计划管理的控制措施应按照 ，其他控制措施应作为操作性前提方案按照 。 f)控制措施是否有