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【正文】 形成了自己的工艺线路与产品， 2020 年向国家食品药品监督管理局申请注册， 2020 年 5 月 17号拿到国家食品药品监督管理局发给天仁药业公司新药证书、药品注册批件。目前，公司已成为国内原料药生产最大的厂家之一，产品远销南美、欧洲、东南亚市场，在国内外市场具有较高的知名度和良好的声誉。在其领导下，公司制定了一系列的财务管理制度，建立了健全、科学、谨慎的资金运作原则。在其带领下，公司产品远销国内外，从国内不知名到市场占有率 95%以上，使公司销售业绩大幅增长。 创业企业人介绍 公司主要创始人、董事长兼总经理刘超华，具备带领企业长期快速发展的素质和能力。 他顺应时代潮流提出了“天地之间，仁爱为先”的企业文化内核。现为公司董事兼技术总负责人（技术总监） ， 在其领导下，公司最近 3年有 3 个品种开发成功，有 2 个已经量产，同时公司 原有产品也得到了持续不断的科学改进。 中试车间 的生产厂房 有生产 设备不同型号的搪瓷搅拌反应罐、电加热罐、蒸馏罐、搪瓷抽滤器、三足式离心机、冷库等等 ， 中试车间的洁净区厂房设备有漩涡振荡筛、粉碎机、混合机、真空封口机、电子台秤、鼓风干燥箱、除尘排风机等等， 以及与生产相配套的机修 实 、水、电、气供应系统 。 公司具备年产 40万吨甲磺酸酸培氟沙星、 20吨苯丙醇、 1吨葡萄酸衣诺沙星、 1吨盐酸伐昔洛韦的生产能力以及目前 300 公斤替米沙坦能力。 营销力量强素质高 营销人员是原国有大中型企业宜药集团各战线上精心挑选出来的高素质人才，经过严格训练原从事营销工作的。 严格规范管理 宜昌天仁药业有限责任公司 13 公司建立了严格的《市场开拓制度》、《出勤管理制度》、《销售人员出差申请报告制度》《信息反馈制度》、《售后服务考核制度》、《用户（调查）访问制度》整个销售过程也在公司 GMP 文件制度及相关部门的监督下严格执行，确保销售工作在规范的情况 下执行。 2020 年初已完成替米沙坦仓储设施 、原料仓库。《应收帐款管理制度》还规定，公司财务必须每半年对所有业务单位进行一次对帐，确保应收帐款的有效性。 2020 年 9月取的原料药甲磺酸培氟沙星、苯丙醇的药品 GMP 证书。 姓名 李莉娥 身份证件号码 420500650308112 学历 硕士 所学专业 药学 与企业之间的关系 董事 毕业学校 同济医科大学 手机 13972026709 通讯地址 宜昌市花艳路 2 号 ,宜昌天仁药业有限公司 自我陈述（经历） 从毕业就在原宜昌药厂从事技术与质量管理工作，曾主管过宜昌制药厂质量部、宜昌制药厂研究所、曾任宜昌制药厂总工程师。 姓名 曹燕来 身份证件号码 420503198003232319 学历 大 专 所学专业 化学工程 与企业之间的关系 全职 毕业学校 三峡 大学 手机 13487232502 通讯地址 宜昌市花艳路 2 号 ,宜昌天仁药业有限公司 自我陈述（经历） 2020 年参加工作，一直从事化工产品的开发，生产工艺的管理。 项目的化学反应方程式 为： NNN HNC H3CH3CH3 + BrH 2CCNDMF, 碳酸钾 NNNC H 3CH 3CH 3CN NNNC H 3CH 3CH 3C O O H 乙二醇 , 叔丁醇钾 宜昌天仁药业有限责任公司 19 主要技术与性能指标 项目主要工艺技术： （ 1） 缩合反应 叔丁醇钾（ 5Kg，以钾计算），溶于 90KgDMSO 的 300L 反应罐中，搅拌下加入 5Kg 双咪唑 ， 5Kg 溴基联苯 ,室温搅拌 30 小时， TLC 检测终点。 （ 3）精制 粗品 5Kg 用二氯甲烷 90Kg 搅拌溶解，加入 767 活性碳 脱色 30 分钟，抽滤除去活性碳，滤液 4060℃ 浓缩，蒸出约 70Kg 二氯甲烷，加入 95%乙醇50Kg，搅拌 30 分钟后，放料入周转桶中，冷却析晶，离心，少量无水乙醇洗，120℃ 干燥 5 小时、筛粉混合得成品 ，收率 68%。减压 5860℃浓缩， 残余物加入纯化冰水 100Kg，冰水冷却下，用浓盐酸调 PH=45，离心，水洗，干燥 5 小时得粗品 TM2。 用少量纯化水洗涤滤饼，将滤饼投入 500L罐中，用乙酸乙酯 120Kg，搅拌 1 小时 。只使用纯化水和乙酸乙酯，使 产品质量提高，收率大大提高； 整个生产过程时间缩短，提高了劳动生产率，降低了能耗； 落后的工艺 使用了大量的易燃、有毒溶剂，特别是乙醚为易燃物，因燃点很低能和空气形成爆炸混。 （ 2） 水解 宜昌天仁药业有限责任公司 22 氰基化合物 25Kg与 338Kg乙二醇混合 ,然后加入 25Kg叔丁醇钾回流 15小时 ,TLC检测反应终点 ,反应结束后 ,将反应液抽入 1000Kg 水中搅拌 ,滴加甲酸，调 PH=2~3 之间时停止，有大量固体析出 ,抽滤 ,大量纯化水洗涤，挖出滤饼 ,铺盘在 100℃温度下 ,干燥 5小 时 ,即得 TMST 粗品 ,收率 96%左右 。TM2— 4’（ 2丙基 4甲基 6（甲基苯并咪唑 2基）苯并咪唑 1甲基）联苯 2羧酸。 宜昌天仁药业有限责任公司 20 检 验 氯化物 不得过 % 硫酸盐 不得过 % 有关物质 不得过 % 乙酸乙酯 不得过 % 二氯甲烷 不得过 % 甲醇 不得过 % N’ N二甲基甲酰胺 不得过 % 干燥失重 不得过 % 炽灼残渣 不得过 % 重金属 不得过百万分之二十 含量测定 按干燥品计算，含替米沙坦不得少于 % 项目拟执行的质量标准类型、质量标准名称 国家食品药品监督管理局批准的该产品的质量标准 .YDH15602020 （二）项目 创新内容 工艺创新 一、 工艺对比 国内目前生产企业较多使用的 工艺 路线 描述 ： 2正丙基 4甲基 6（ 1甲基苯并咪唑 2基）苯并咪唑与 4溴甲基联苯 2羧酸甲酯缩合，经水解、精制得到替米沙坦。 收率 %。熟悉各类化工生产设备。具有丰富的药品开发、质量管理经验，是宜昌市市管专家。 2020 年 4月通过国家药品 GMP 认证。 二、 实际财务状况 公司一直推行稳健的财务政策，走自主发展之路。 2020 年初资金到位，见附件。另外我公司苯丙醇原料也是独占市场。另外，营销人员不仅熟悉原料药销售的相关业务，同时因公司转型之前从事过普药（制剂）的市场销售及临床工作，因而对整个市场销售工作都较全面。 与生产该产品相关的部分设备表 序号 设备名称 材 规格 型号 台数 附件 1 缩合反应罐 不朽钢 BF500L Dg900*2680L 1 减速机 A1 防爆，机械密封 2 洗涤水解罐 搪玻璃 1500L 1 带搅拌 3 电加热罐 不朽钢 BF500L Dg900*2680L 1 减速机 A1 防爆，机械密封 4 离心机 IGr18Ni 9Ti SS600 n= ф =700 W=100Kg/批 1 防爆电机 YB100L24/3Kw 5 抽滤器 搪瓷 80L 1 6 真空安全罐 立式盆顶底 PJ500 Dg700 H1000 1 7 水冲泵 玻璃钢 Q=65Fs40A H= 2 防爆电机 8 水冲泵池 砖环氧树脂 3000*2500*2020 1 9 塑料抽风机 PVC 4726（右）900Q=10000M3/h P=98mmHg 2 防爆电机 4Kw YB11M4 10 滑滑真空泵 组合件 H70 2 11 真空安全罐 搪玻璃 立式盆底盖 Dg800 H1370 1 宜昌天仁药业有限责任公司 11 12 手推车 A3 自制四轮 700*1 00 3 13 精制罐 搪玻璃 BF300Ⅱ（ d） B Dg1200 H1600 1 14 冷凝器 卧式列管单程 Dg350 L1600 1 15 抽滤器 搪玻璃 立式盆底平盖 Dg600 H500， 夹套 Dg700 1 附：花板 Dg600 16 浓缩罐 搪玻璃 BF300Ⅱ（ d） BH870 Dg800 1 锚式搅拌机械密封 YB90L4/ 17 双级水环真空泵 组合件 2 18 磅秤 组合件 TGT500型 1 19 电热干燥箱 组合件 013E 1 20 蒸汽干燥箱 不锈钢 CTCIA 1 21 粉碎机 FZB150型 820 430 1360 1 N=22 混合机 2500 1350 2450 1 N=12转 /分 23 人净烘手器 QGGX165型 300 200 400 2 N=24 手消毒器 LHIA镀铬外壳免接触感应式 1 N=25 空调机组 风冷恒温恒湿 洁净式 1 N=72KW 380V 26 纯化水制备系统 304L 不 锈钢材质 m3 /h 1 N=27 盐水水冷冻机 40KW 1 宜昌天仁药业有限责任公司 12 二、营销能力 （ 1）国外营销能力 公司外贸营销人员是经过处语专业学校毕业，并在深圳专门从事外贸工作多年的人员担任。逐年 购进 了一批 实验设备与精密的分析仪器，公司现在有了价值超过40 多万的实验设备与分析设备。有 17 年的技术开发与技术管理经验，曾独立完成过两个品种 葡萄酸依诺沙星、盐酸伐昔洛韦 的小试、中试及量产的工作。坚定推行规范管理，依法治厂的管理思想。 在 担任技术负责人 期间， 负责完成了针用山梨醇项目的工艺创新及技术改造，组织实施了新产品抗坏血酸钙的投产试车工作。主要经历如下： 2020 年 2020年，中法合资芳曼工艺品有限公司外贸业务员； 2020 年 2020 年，任香港红鹰企业有限公司外贸业务主管； 2020 年至今，任宜昌天仁药业有限责任公司外贸部部长。 公司技术开发负责人杨之生 , 43岁 , 化学工程系化学工程专业，大学学历，工程师。他注重培养员工的感情和责任意识，推行规范管理，实行依法治厂。为丰富企业产品品种和提高科技含量，创出有较强出口竞争力的名牌产品，我公司 2020 年 3 月开始，在本公司现有原料药厂房内，利用现有的水、电 、汽的基础上，建设年产 12 吨替米沙坦原料药项 目。 2020 年 6 月以 宜昌天仁药业有限责任公司 3 前 在中国没有检索到该化合物及其制备方法的 专利 。薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄 螄芇芃袃袆肀 薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃螀螃羇葿蝿袅膂莅螈羇羅芁螈螇膁芇螇衿肃薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃 袃袆肀薂袂羈芅蒈袂肁肈莄袁袀芄莀蒇羂膇芆蒆肅莂薄蒆螄膅蒀蒅袇莀莆蒄罿膃节薃肁羆薁薂螁膁薇薁羃羄蒃薀肆芀荿薀螅肃芅蕿袈芈薄薈羀肁葿蚇肂芆莅蚆螂聿芁蚅袄芅膇蚄肇肇薆蚄螆莃蒂蚃袈膆莈蚂羁莁芄蚁