20xx版最新血站技术操作规程-在线浏览

　　

【正文】 新鲜冰冻血浆。 采血结束和献血者休息与观察 采血量达到要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，合闭止流夹，用创可贴 /消毒棉球 /纱布轻按静脉穿刺点，拨出针头后即加重按压，用弹力绷带包扎，松紧度适中。 如出现献血不良反应，按相应程序处理。 献血后注意事项主要有： 1） 穿刺点上的敷料应保留至少 4 小时； 2）多补充水分，食用易消化的食物和水果，避免饮酒，保证充足的睡眠； 3）献血后24 小时内不剧烈运动、高空作业和过度疲劳； 4）工作人员的联系方式，如果存在献血前没有如实告知的可能影响血液安全的高危行为，或者献血后感觉明显不适或异常，请其及时联系工作人员。 留取标本 检测结果用于判定血液能否放 行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。 如果使用不带留样袋的采血袋，将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。 将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。经核对后，将惟一性条形码标识牢固粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血记录单上。 宜在标本管与留样针 /静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。 热合 分段热合血袋导管，以 供交叉配血、血型复查和血液标本保存使用。 在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管，待焊极松开 1～ 2 秒后方可取出已封口的导管。 热合分离针头，将其放置在利器盒内。 血液标本处理和保存 核酸检测标本应及时离心。 献血现场整理 献血相关信息应及时录入计算机管理信息系统。 做好 血液装箱、运输和交接工作。 做好医疗废物装箱、运输和交接工作。 3 血液成分制备 血液成分品种 血液成分品种见 GB18469《全血及成分血质量要求》。 应尽可能以密闭系统制备血液成分。 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间。 应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。对不合格物料 应进行标识、隔离，防止误用。 起始血液 用于制备血液成分的起始血液应符合 GB18469《全血及成分血质量要求》的要求。 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。 制备血小板、粒细胞的离心温度为 22177。 制备其他血液成分的离心温度为 4177。 离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的血液成分。 每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所采用的离心程序。血袋破漏的，应作消毒和报废处理。将不同分层的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的成分（红细胞、血小板、血浆等），并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进行分离和转移。 应当使用专用设备，按操作说 明书进行冷冻操作。 应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，最好在 60 min 内将血浆中心温度降至 30℃以下。宜采用计算机系统进行核对，以避免人为差错。宜采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才给予断离。 目视检查 在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节应对每袋血液进行目视检查。 目视检查发现异常的，应给予标识、隔离及进一步处理。 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备 环境、使用设备和物料。 全血分离制备血液成分 多联袋制备血液成分。 红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（富血小板血浆法）： 1）第 1次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋； 2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋； 3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离，生 成 1 袋悬浮红细胞和 1 袋富血小板血浆； 4）将富含血小板血浆袋重离心，上清为血浆，沉淀物为血小板； 5）留取适量血浆，将多余的血浆转移至已经移空的红细胞保存液袋，热合断离，生成 1 袋浓缩 血小板和 1 袋血浆； 6）将血浆袋速冻，低温保存； 7）将浓缩血小板袋在室温静置 1～ 2 小时，待自然解聚后，轻轻均匀血袋，制成浓缩血小板混悬液，在 22177。 红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备（白膜法）： 1）第 1 次重离心后，将血浆转移至第 1 个转移袋，将适量血浆及白膜层转移至第 2 个转移袋； 2）将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞； 3）核对血袋上的献血条形码，如一致则热合断离悬浮红细胞袋和血浆袋；4）将白膜成分袋和 1 个空袋一起进行轻离心，将富含血小 板血浆（上层）转移至空袋，制成浓缩血小板，热合断离，弃去白细胞袋。 离心法 取出待制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆，置 4177。 2℃水浴装置中融化。 2℃的环境下重离心。将留下的 20～ 30ml血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因 子。 2℃水浴装置中，另一空袋悬于水浴箱外，位置低于血浆袋，两袋之间形成一定的高度落差。将血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。 洗涤红细胞制备 待用洗涤溶液联袋提前放置冷藏保存，无破损渗漏，溶液外观正常，在有效期内。 使用无菌接合机将待洗涤的红细胞悬液袋导管和洗涤溶液联袋进行无菌接合连通。 按照制备红细胞的离心程序进行离心操作。 重复 ～ 步骤，洗涤 3 次。 热合，贴签，入库。 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24 小时。 去除白细胞 应当使用白细胞过滤技术去除全血或红细胞悬液中的白细胞。 应当在密闭环境（使用白细胞过滤多联血袋或无菌接合技术）制备。 检查待滤过血液的外观，并充分混匀后进行过滤。 2℃），需要在室温进行过滤时，室温应≤ 26℃，而且应当尽快放回至既定保存温度的环境中，从取出到放回的时间应＜ 3 小时。 冰冻红细胞 红细胞甘油化 取拟冰冻保存的全血或悬浮红细胞，离心去除上清液，用无菌接合技术将红细胞转移至容量适当的、适宜于冰冻保存的转移袋内。 在室温中静置平衡 30 min，置 65℃以下保存。 洗涤除去甘油 将专用洗涤盐液袋与解冻红细胞袋无菌接合，采取渗透压梯度递减方法洗涤。 使用自动化设备制备冰冻和解冻红细胞时，按照设备使用说明书进行操作。 根据血 浆的规格选择相应病毒灭活血袋。 将血袋悬挂于支架上，打开导管夹，使血浆经“亚甲蓝添加元件”，流入光照袋。 光 照 处理后的血浆经病毒灭活装置配套用输血过滤器 过滤， 滤除亚甲蓝和绝大部分白细胞 ，即得病毒灭活血浆。 按照辐照仪使用说明书设置辐照参数。 红细胞 在采集后 14 天内可辐照，辐照后可再 储存 14 天。 粒细胞宜在采集后尽快辐照，辐照后宜尽快输注。 冰冻解冻去甘油红细胞和血浆不需辐照处理。 乙型肝炎病毒（ HBV）感染标志物及其检测方法有 2 种选择，可任选其中 1 种： 1）采用 2 个不同生产厂家的 ELISA 试剂检测 乙型肝炎表面抗原（ HBsAg） ； 2）采用 1 种 ELISA 试剂检测 HBsAg，采用 1 种试剂检测 HBV核酸。 ALT 采用 2 种方法（金标法和速率法）进行 2 次检测，分别在采血前和采血后进行。 血液检测试剂 试剂选择 应 建立血液 检测试剂的 评价、选择和确认 程序。 有条件的实验室可自行开展试剂评价（见附录 B）。 证照要求 应建立血液检测试剂 证照审核程序，在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件。 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档：1）《医疗器械生产企业许 可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件； 2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件； 3）供货单位医疗器械销售委托书； 4）销售人员有效身份证明复印件； 5）出厂质量检验报告。 质量抽检 应建立并执行试剂的质量抽检制度， 应对每次 购进 的 试剂进行质量抽 检。 应对试剂说明书版本和内容进行检查 。 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，无泄漏，足量，标识正确。前 2 种为必须，后 1 种为可选。 审核批准 应由授权人 对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。 试 剂保存和质量监控 应对经批准使用的试剂进行标识 和放行 ， 宜对 试剂盒 粘贴 “可用 ”标签。 应对试剂的库存（批号、失效期、库存量等）进行管理，防止试剂过期或者中断。 仪器设备使用要求 新的或者经过大修的检测设备在正式投入正常使用之 前应经过确认。经过大修的设备根据需要进行适当确认，必要时应进行计量检定或校准。 如果使用多台设备检测同一个项目，应对设备之间的性能和差异进行比 较。 在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。 实验室信息管理系统 应使用实验室信息管理系统对整个检测过程（从标本接收、试验、结果和结论判定）进行信息化管理。 实验室信息管理系统运行参数的设置应建立权限控制。 血液检测标本 血液标本的一般要求 1）标本与血液、献血者一一对应； 2）标本质量符合检测项目技术要求； 3）标本信息具有可追溯性。 血液集中化检测的委托方和受托方应进行充分沟通与协商，共同制定标本采集和送检程序，双方质量管理部门应予以审核，并经双方法定代表人批准。 血液标本管的选择 应根据每项试验的技术要求，采用相应类型的真空采血管留取检测标本。 将病毒核酸检测结果列入血液放行依据的实验室，应按照试剂说明书要求选择 合适的标本管，最好采用含惰性分离胶的 EDTAK2 真空采血管留取核酸检测标本。标本质量符合检测项目技术要求。 血液标本的采集与标识的具体操作见本规程第 2 章全血采集。可通过网络、传真或其它形式传输标本信息。 血液标本在采血现场的临时保存温度为 2～ 10℃。装箱时应保持标本管口向上。 标本应在 2～ 10℃条件下运输，应对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。 血液标本的交接 接收时标本应核查： 1）标本来源、数量、采集时间； 2）标本采集管使用正确与否； 3）标本是否满足既定的质量要求； 4）标本与送检单信息对应性和完整性。 应拒收标本的情形有： 1）检测申请关键信息缺失或不符； 2）标本管上无标识或标识不清、不正确； 3）标本管选用错误； 4）标本量不足或被稀释；5）不符合试剂说明书要求的情形。 试验操作 按照试剂生产方提供的试剂使用说明书进行操作。 宜采用自动化检测设备操作标本和试剂加样以及试验过程。应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。 自动化检测设备运行时，如果需要人工辅助或干预，应对实施人工辅助或干 预的人员、人工辅助或干预的时间和内容、与自动化检测设备运行的衔接等进行记录。 试验性能监 控 一般要求 在血液筛查过程中，应对试验性能持续进行监测，以发现正在发生的任何性能变化，这些变化如果没有得到及时纠正，最终可能导致试验批次的失败，或者 弱 阳性样本的漏检。这些参数包括： 1）试验对照的检测值 ； 2） 质控品的检测值 ； 3）初、复试有 反应 率及两者的比例（复试有 反应性 标本数 /初次试验有反应性标本数） 。 作为 试验有效性的外部对照 应具备： 1）经过 国际 （国家） 标准 溯源；2） 以合适的基质进行稀释 ； 3）检测标志物含量接近检测限（ S/CO 值为 2～ 5）。 实验室应当尽可能使用质控品。在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、批号和效期进行检查。 如单一微板为一批试验，每一微板至少包括 1 份外部质控品。 外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。 试验结果的判定 试验结果判定规则 应 制定明确的试验有效性和标本试验结果判定规则，将其编写或设置成为计算机程序，对其编写、设置、修改和启用应进行控制，所有修改均应保存原版本，确保其具有可追溯性。 如果外部质控品的检测值是作为试验有效性的判定依据之一，其检测值应 符合既定要求。如果超出既定范围，按既定程序决定试验是否有效。 如果判定一批试验无效，则该批试验所有标本的检测结果均为无效。根据标本检测值与临界值的比较结果，判定为标本检测结论为无反应性、有反应性或不确定。 方案 1： 以同一试验对原血样（或从血袋导管重新取样）做双孔复试，如果双孔复试结果均为无反应性 ， 其初试有反应性可能由于假反应性或技术误差导致，检测结论为无反应性，血液可放行供临床使用；如果双孔复试结果中任何 1 孔为有反