检验操作规程-阅读页
2024-08-23 17:24本页面
【正文】 9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种，作为空白对照，培养3天；每管装量为9ml的改良马丁培养基5支分别接种小于100CFU的白色念珠菌、黑曲菌各2支，另一支不接种作为空白对照，培养5天。、结果判断：空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判断该培养基灵敏度符合规定。临用前细菌和霉菌培养基分别经30～35℃和20～25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长时方可使用。、阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验。（阳性对照试验操作应与微生物限度检查操作隔离进行，防止交叉污染）。、供试品检查：、供试品外部消毒：包装瓶外壁用75％乙醇擦拭，待干。或抽至已灭菌玻璃容器中，用稀释剂稀释为供试液，如为可溶于水的固体供试品，应取规定量，加入适宜的灭菌稀释液溶解做为供试液。硫乙醇酸盐流体培养基，每管装量不少于15ml，改良马丁培养基不少于10ml。接种后轻轻振动使均匀。根据供试品特性选择滤膜材质。滤器及滤膜使用前应经适宜的方法灭菌。《HTY全封闭无菌检测系统操作规程》操作，将培养器的弹性软管装入集菌仪泵头，注意定位准确，软管走势顺畅。油类供试品，其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面以发挥滤膜的最大过滤效率。根据质量标准规定或验证情况，需要用冲洗液冲洗滤膜时，将针头插至装有适宜冲洗液的瓶塞内，冲洗集菌器滤膜，冲洗次数及冲洗量应经验证，每张滤膜冲洗量一般为100ml，冲洗次数一般不少于3次，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。%～1%聚山梨酯80的冲洗液冲洗滤膜至少三次。，在软管切线位置剪断软管，将软管开口端套在空气过滤器开口上。，取其一管作阳性对照依阳性对照菌选择原则加入相应对照菌液。培养期间应逐日检查是否有菌生长，并填写无菌检查记录。：阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：无菌检查试验所用设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查要求；（2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；（3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或） 无菌操作技术不当引起的。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符
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