02有源产品注册单元划分-阅读页
2025-03-21 10:26本页面
【正文】 常见产品注册申报单元划分原则 2麻醉机 • 预期用于不同使用患者人群的麻醉机 • 技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉机 • 呼吸回路工作原理不同麻醉机 • 当麻醉机性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同 • 有源麻醉蒸发器与无源麻醉蒸发器应属不同注册单元。 • 配备气动电控麻醉呼吸机与电动电控麻醉呼吸机的麻醉机 39 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2医牙科综合治疗机 • 连体式 牙科综合治疗机与 分体式 牙科综合治疗 • 带有 移动式 医师 /助手控制台的牙科综合治疗机与带 固定式医师 /助手控制台的牙科综合治疗机 • 产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机 • 电气结构相差较大的牙科综合治疗机：如网电源供电和特定电源供电 40 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2医用洁牙机 • 设计原理（机械振动 /喷砂）不同 • 采用振动原理设计的电动洁牙机和气动洁牙机 • 采用振动原理设计的洁牙机：例如 6000Hz的洁牙机与20,000Hz以上的超声洁牙机 • 电气结构相差较大的洁牙机：如普通电动洁牙机与内置式电动洁牙机 41 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2牙科手机 • 高速气涡轮手机、牙科弯手机 /直手机分单元注册 • 预期用途不同应分单元注册： • 带独立照明装置的手机与本身不带独立照明装置需由导光装置传导外部照明光源提供的光照的分单元注册 • 配合牙科手机用的工具与牙科手机分单元注册 42 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2牙科马达 • 电动马达与气动马达应分单元注册。 43 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2牙科动力手术系统 • 用于根管预备阶段的根管治疗设备与用于口腔种植治疗的牙科种植机 • 电动动力手术系统与气动动力手术系统 • 电气结构相差较大的电动动力手术系统：如网电源供电、内部电池供电 • 动力手术系统中的有源设备与无源附件 44 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 2光固化机 • 光源不同的光固化机：如 卤素灯、 LED灯 • 供电方式不同的光固化机：如 网电源和内部电源 • 光输出波长范围不同的光固化机：如 发射蓝光和发射紫外光 45 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 喉镜（非内窥镜） • 一次性使用喉镜与可重复使用喉镜 • 结构形式不同的喉镜（如直接照明式喉镜和纤维导光束照明式喉镜） • 可视喉镜、电子喉镜、普通喉镜应分为不同的注册单元。 – 不同管理类别的独立软件应分单元注册。 – 不同预期用途的独立软件应划分为不同的注册单元，按照预期用途大体上可划分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。 47 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 3软件（续） 软件组件 不符合医疗器械的定义，不能单独申报注册，需要随同医疗器械产品进行申报注册，注册单元与医疗器械产品相同。 参见 《 软件指导原则 》 48 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 常见产品注册申报单元划分原则 3手术器械 • 无源手术器械与有源手术器械 : • 普通有源器械（例如刨削、钻等）、高频有源器械、超声手术器械应划分为不同的注册单元。 • 一次性使用无菌有源手术器械与可重复使用有源手术器械应划分为不同的注册
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